(SeaPRwire) –   苏州,中国ROCKVILLE, Md.,2023年12月10日 — Ascentage Pharma (6855.HK),一家致力于研发癌症、慢性乙型肝炎(CHB)和与年龄相关疾病新型疗法的全球生物制药公司,今天宣布在圣迭戈,加利福尼亚州,美国举行的第65届美国血液学会(ASH)年会上,发布了该公司关键候选药物利萨托克拉克斯(APG-2575)在治疗复发/复发慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中的最新有效性和安全性数据。

ASH年会是国际血液学界规模最大的会议之一,汇集了最 cutting-edge 的科研成果和代表全球血液学领域前沿科技和临床进展的最新数据的试验性疗法。Ascentage Pharma关键候选药物(利萨托克拉克斯和奥维拉替尼)的多项研究在本届ASH年会上被选中进行报告,包括两项口头报告。

这些数据再次证实了利萨托克拉克斯在重治CLL患者中的潜在临床效益和可耐受性。结果显示总有效率(ORR)为73.3%;完全缓解(CR)/部分血细胞缓解(CRi)率为24.4%;CR/CRi率与剂量水平正相关。此外,研究观察到低发生率的肿瘤溶解综合征(TLS)情况,与早期研究结果相当。

河南癌症医院的周克树教授Keshu Zhou医生,也是这份报告的报告人评论说,“我们今年报告的重点是中国复发/复发CLL患者接受利萨托克拉克斯单药治疗后的有效性,特别是深度反应包括CR/CRi率和可测量残留病变(MRD)阴性率。这些患者接受的剂量范围从100至800毫克,CR/CRi率达到24.4%。长期随访观察到30个月的总生存(OS)率为86.3%,表明药物可能带来长期生存利益。”

江苏省医院的李建勇教授Jianyong Li医生,也是这项研究的主要研究人员指出,“在中国和海外进行的一系列Ib/II期临床研究中,利萨托克拉克斯已经显示出其强大的治疗潜力,长期随访结果再次证实其高反应率、长期安全性和长期生存利益。在CLL领域,利萨托克拉克斯在确认性试验方面已经取得长足进步。我们希望这种Bcl-2抑制剂很快可以在更大样本量的广泛CLL人群中得到验证,最终被批准广泛应用于临床实践。”

Ascentage Pharma首席医疗官Yifan Zhai博士表示,”利萨托克拉克斯是首个在中国和全球第二个显示出明确CLL疗效的Bcl-2抑制剂。在本届ASH年会上,我们报告了利萨托克拉克斯在CLL患者中的有效性数据,再次证实其有希望的临床效益、良好的可耐受性和强大的全球最佳水平潜力。我们将继续致力于实现中国和全球未满足的临床需求的使命,加快临床开发计划,为需要治疗的患者带来安全有效的疗法。”

ASH 2023会议报告的研究重点:

利萨托克拉克斯(APG-2575)在重治慢性淋巴细胞白血病患者中的更新有效性和安全性结果:两项临床试验的汇总分析

形式:海报报告
摘要: #1900
会议单元: 642. 慢性淋巴细胞白血病:临床和流行病学:海报I
时间: 2023年12月9日星期六;5:30 PM – 7:30 PM(太平洋时间) / 2023年12月10日星期日;9:30 AM11:30 AM(北京时间)
重点:
背景:利萨托克拉克斯是一种新型选择性Bcl-2抑制剂,已在CLL患者中显示出抗白血病活性和良好的可耐受性。这份海报报告了在两个Ib/II期临床试验(APG-2575-CN001 [NCT03913949]和APG-2575-CC101 [NCT04494503])中14个月随访的更新数据。

方法: 在两个研究中,利萨托克拉克斯口服给药,每日一次,28天为一个周期,100毫克、200毫克、400毫克、600毫克和800毫克剂量组。通过密切监测预防和及早发现TLS,给药至疾病进展、不耐受毒性或死亡为止。

患者: 截至2023年4月27日,共有47例CLL患者入组。中位(范围)年龄为58(34-80)岁。入组时,53.2%患者为Rai III/IV期,48.9%患者为Binet C期。44.7%患者曾接受≥3线治疗;66.0%患者曾接受≥2线治疗;23.4%患者曾接受BTKi治疗;55.3%曾接受CD20单克隆抗体治疗。

有效性结果: CLL患者的ORR和CR/CRi分别为73.3%(33/45)和24.4%(11/45),CR/CRi率随剂量水平升高而上升。在进行MRD检测的外周血患者中,38.9%(7/18)达到MRD阴性状态。在进行MRD检测的骨髓患者中,66.7%(4/6)为MRD阴性。首次反应时间的中位(范围)为2.07(1.94-3.94)个月,PFS的中位值为18.53(95%CI, 9.13-24.05)个月,30个月OS率为86.3%(95%CI, 66.1%-94.9%)。

安全性结果:总体76.6%(36)患者出现≥3级不良事件(AE);27.7%(13)患者出现严重AE(SAE)。AE发生率与剂量无关。95.7%(45)患者出现治疗相关AE,其中68.1%(32)患者出现≥3级治疗相关AE,14.9%(7)患者出现SAE。报告1例TLS。68.1%(32)患者因疾病进展(51.1%)、患者主动退出(6.4%)、AE(2.1%)、研究人员决定(2.1%)、遵从性差(2.1%)、协议偏差(2.1%)及其他原因(2.1%)而终止研究。

结论:利萨托克拉克斯单药治疗复发/复发CLL患者显示出良好的可耐受性和显著的有效性,CR/CRi率与升高剂量水平呈正相关。

* 利萨托克拉克斯(APG-2575)是一种尚未在任何国家和地区获批的研究性药物。

关于Ascentage Pharma
Ascentage Pharma (6855.HK)是一家致力于研发癌症、慢性乙型肝炎和与年龄相关疾病新型疗法的全球生物制药公司。Ascentage Pharma于2019年10月28日在香港联合交易所有限公司主板上市,股票代码为6855.HK。

本文由第三方内容提供商提供。SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/)对此不作任何保证或陈述。

分类: 头条新闻,日常新闻

SeaPRwire为公司和机构提供实时新闻稿发布,覆盖超过6,500个媒体库、86,000名编辑和记者,以及90个国家350万台专业桌面电脑。SeaPRwire支持英、日、德、韩、法、俄、印尼、马来、越南、中文等多种语言新闻稿发布。部分简体中文媒体:AsiaEase, AsiaFeatured, AseanFun, SinchewBusiness, SEAChronicle, SingdaoPR, TodayInSG, LionCityLife, VOASG, SingapuraNow 

Ascentage Pharma专注于开发可以恢复程序性细胞死亡的蛋白质-蛋白质相互作用抑制剂疗法。公司已建立包含9种处于临床阶段的候选药物在内的临床药物管线,包括新型高效的Bcl-2和双靶点Bcl-2/Bcl-xL抑制剂以及针对IAP和MDM2-p53途径的候选药物和下一代酪氨酸激酶抑制剂。Ascentage Pharma是全球唯一在关键细胞程序性死亡调节因子的所有三大类上都开展有效临床计划的公司。公司目前正在全球多个地区为多种实体瘤开展多个IIb/III期临床试验。