(SeaPRwire) –   苏州,中国ROCKVILLE, Md.,2023年12月11日 — Ascentage Pharma (6855.HK)是一家致力于开发新型癌症、慢性乙型肝炎(HBV)和与年龄相关疾病新药的全球生物制药公司,今天宣布在第65届美国血液学年会(ASH)上发布了其关键候选药物利萨托克拉克(APG-2575)在复发/反复(R/R)多发性骨髓瘤(MM)患者或免疫球蛋白轻链(免疫球蛋白轻链淀粉样变性[AL])淀粉样变性患者中的首批临床数据。这是利萨托克拉克在治疗R/R MM患者的首次数据报告。

ASH年会是国际血液学界规模最大的会议之一,汇集了全球血液学领域最前沿的科研成果和最新临床试验数据。Ascentage Pharma的关键候选药物(利萨托克拉克和奥乐替尼)多项研究在今年ASH年会上获得报告,其中包括两项口头报告。

这些数据表明,利萨托克拉克联合方案在MM和AL淀粉样变性等血液恶性肿瘤患者中的疗效潜力和耐受性很好。结果显示,在接受利萨托克拉克联合波莫米康和地塞米松的R/R MM患者中,总有效率(ORR)为66.7%,非常好的部分缓解(VGPR)率为28.6%;在接受利萨托克拉克联合达拉木单抗、列那度胺和地塞米松的R/R MM患者中,ORR为100%,VGPR率为50%。利萨托克拉克在1200毫克剂量下耐受性良好。

梅奥诊所的Sikander Ailawadhi医生,这项研究的主要研究人员评论说:”这是首次报告利萨托克拉克在R/R MM患者中的疗效,总有效率非常出色。即使联合剂量增加到1200毫克,利萨托克拉克也表现出很好的耐受性。同时,利萨托克拉克在AL淀粉样变性患者中的疗效也在显现。”

Ascentage Pharma首席医学官Yifan Zhai博士表示:”在本届ASH年会上,我们报告了利萨托克拉克在MM等恶性浆细胞疾病患者中的联合方案数据,显示出很好的ORR、VGPR和最高剂量达到1200毫克时的良好耐受性,这再次证实了利萨托克拉克在全球的最佳潜力和独特的治疗效用。我们将继续致力于满足中国和全球患者的临床需求,加快临床研发进度,为需要的患者提供安全有效的治疗方案。”

ASH 2023年会报告的研究亮点:

首次报告利萨托克拉克(APG-2575)在新型治疗方案联合应用下的疗效 R/R多发性骨髓瘤(MM)或免疫球蛋白轻链(免疫球蛋白轻链淀粉样变性[AL])淀粉样变性患者

形式:海报报告
摘要: #2016
会议: 653.多发性骨髓瘤:前瞻性治疗试验:海报I
时间: 2023年12月9日星期六,17:30-19:30(太平洋时间)/2023年12月10日星期日,9:30-11:30(北京时间)
亮点背景: 利萨托克拉克是一种正在开发中的新型、强效和选择性Bcl-2抑制剂,用于治疗血液恶性肿瘤或实体瘤患者,在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤(CLL/SLL)等血液恶性肿瘤的前期研究中显示出临床抗肿瘤效果。该多中心研究旨在评估利萨托克拉克联合方案在R/R MM或R/R AL淀粉样变性患者中的安全性和疗效。

方法:

  • 该研究包含三个治疗组:A组为利萨托克拉克联合波莫米康和地塞米松用于R/R MM患者;B组为利萨托克拉克联合达拉木单抗、列那度胺和地塞米松用于R/R MM患者;C组为利萨托克拉克联合波莫米康和地塞米松用于R/R AL淀粉样变性患者。
  • 利萨托克拉克口服每日一次(QD),5个剂量水平(400毫克、600毫克、800毫克、1000毫克和1200毫克),不进行剂量升级,28天为一个疗程。波莫米康、达拉木单抗和列那度胺按标注使用。地塞米松40毫克(≥75岁患者20毫克),28天疗程第1、8、15、22天给药。

患者: 截至2023年7月3日,共纳入30例患者。其中A组22例,B组3例,C组5例。男性占66.7%,中位(范围)年龄70.5(24-88)岁。所有患者均接受过多线治疗。18例(60%)为三类耐药,7例(35%)曾接受波莫米康治疗,3例(10%)携带t(11;14)染色体异常。

疗效结果:

  • A组有效性可评估21例R/R MM患者,其中6例(28.6%)达到非常好的部分缓解(VGPR)水平,8例(38.1%)达到部分缓解(PR)水平,总有效率(PR+VGPR)为66.7%。
  • B组1例R/R MM患者达到PR水平,1例达到VGPR水平,总有效率为100%。
  • C组3例R/R淀粉样变性患者达到血液学VGPR水平,总有效率为60%;1例患者器官功能改善。

结论: 利萨托克拉克联合方案在R/R MM和R/R AL淀粉样变性患者中耐受性好,显示出强大的抗肿瘤活性(特别是VGPR和PR)。

* 利萨托克拉克(APG-2575)是一种尚在研发中的试验性药物,尚未在任何国家或地区获得批准。

关于Ascentage Pharma
Ascentage Pharma (6855.HK)是一家全球性生物制药公司,致力于开发新型癌症、慢性乙型肝炎和与年龄相关疾病的新药。2019年10月28日,Ascentage Pharma在香港联合交易所有限公司主板上市,股票代码为6855.HK。

Ascentage Pharma专注于开发可以抑制蛋白质间相互作用以恢复细胞程序性死亡的治疗方法。公司拥有9个处于临床研究阶段的新药候选产品,包括新型高效的Bcl-2和双靶点Bcl-2/Bcl-xL抑制剂,以及针对IAP和MDM2-p53途径的候选产品,以及下一代酪氨酸激酶抑制剂。Ascentage Pharma是全球唯一在IAP、Bcl-2和Bcl-xL等三大类关键细胞程序性死亡调节因子上具有积极临床研究计划的公司。公司在美国、澳大利亚、欧洲和中国等地开展40多个I/II期临床试验。Ascentage Pharma被指定为多个国家重大新药创制项目,包括5个重大新药计划、1个新药孵化基地、4个创新药计划和1个重大传染病防治新药计划。

公司的核心候选药物奥乐替尼正在开发用于治疗药物耐药性实体肿瘤。

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