• 这项新的后期分析研究了elacestrant在内分泌敏感人群(CDK4/6抑制剂使用时间至少12个月)中携带ESR1突变的肿瘤。
  • 这项分析显示在研究的各个亚组中,包括骨、肝和/或肺转移、常见的PIK3CA和TP53共同突变以及HER2低表达的患者,elacestrant都显示出临床意义上的进展期生存改善。
  • 这些结果表明,当ESR1突变的肿瘤仍保持内分泌敏感时,雌激素受体通路可能是疾病的关键驱动因素。

(SeaPRwire) –   佛罗伦萨,意大利 和 纽约,2023年12月8日 — 国际药企Menarini集团(“Menarini”)和Stemline Therapeutics, Inc.(“Stemline”),Menarini集团全资子公司,致力于为癌症患者提供革命性的肿瘤治疗,今天在EMERALD临床研究的新后期分析中呈现了结果,这项研究显示在相关亚组中,单药ORSERDU®(elacestrant)相比标准治疗,在具有内分泌敏感性且携带ESR1突变的ER+、HER2-转移性乳腺癌(mBC)患者中,进展期生存(PFS)有明显改善。这些数据将于2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(2023年12月5-9日)上呈现。

EMERALD是一项第3期注册性试验,证实与标准内分药单药治疗(fulvestrant、来曲唑、阿那曲唑、埃克塞麦司坦)相比,ORSERDU在PFS方面有统计学意义。基于这些结果,美国FDA于2023年1月27日批准ORSERDU用于治疗至少接受过一线内分泌治疗后ER+、HER2-、ESR1突变的转移性或晚期乳腺癌的绝经后妇女或成年男性。约40%的ER+、HER2-晚期或转移性乳腺癌中存在ESR1突变,这是标准内分泌治疗耐药的已知驱动因素,直到现在,携带这些突变的肿瘤更难治疗。

重要的是,EMERALD PFS结果的一个前期亚组分析结果已于2022年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上呈现,该研究显示,之前CDK4/6抑制剂治疗时间越长,ORSERDU的PFS时间越长,但SOC无此现象。对于在EMERALD研究前至少接受CDK4/6抑制剂12个月治疗的ESR1突变患者,ORSERDU的中位PFS为8.6个月,SOC为1.9个月,风险下降59%(HR=0.41 95% CI: 0.26-0.63)。[1]

在此更新分析中,Menarini Stemline评估了ORSERDU在骨、肝和/或肺转移、常见的PIK3CA或TP53突变以及HER2低表达等临床和关键生物标志物亚组中的效益。

“这些更新结果进一步强调,对于ER+、HER2-患者中携带ESR1突变的转移性乳腺癌,单药ORSERDU是第二线治疗的有希望选择,”德克萨斯州健康科学大学圣安东尼奥分校肿瘤医学教授弗吉尼亚·卡克拉马尼(Virginia Kaklamani)说。”我们看到,不仅是骨转移,也包括肝和/或肺转移,以及常见的PIK3CA和TP53共同突变和HER2低表达患者,在之前使用CDK4/6抑制剂时间至少12个月的情况下,与标准治疗相比,单药elacestrant在进展期生存方面都取得了一致改善的结果。”

ORSERDU相比标准内分泌单药治疗(fulvestrant、来曲唑、阿那曲唑、埃克塞麦司坦)在这些亚组中,在临床意义上显示出PFS的显著改善。这表明,当ESR1突变的肿瘤仍保持内分泌敏感时,无论转移部位、PIK3CA或TP53突变状态,还是HER2低表达情况,雌激素受体通路可能是疾病的关键驱动因素。完整摘要可在查看。

“在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上呈现的这些数据,进一步丰富了我们对ORSERDU作为单药治疗ESR1突变肿瘤的潜力的了解,”Menarini集团CEOElcin Barker Ergun说。”在Menarini Stemline,我们的目标是为癌症患者提供革命性治疗,以延长和改善他们的生活。我们很自豪能提供一种对许多适当的转移性乳腺癌患者极为必要的内分泌治疗选择,且其安全性也可控。”

安全性数据与之前报告结果一致。ORSERDU最常见的不良反应包括肌肉骨骼疼痛、恶心、甘油三酯升高、胆固醇升高、呕吐、乏力、消化不良、腹泻、钙减少、腰痛、肌酐升高、肩关节疼痛、钠减少、便秘、头痛、热感和腹痛、贫血、钾减少以及丙氨酸氨基转移酶升高。ORSERDU的重要安全信息见下文。

了解Menarini集团/Stemline Therapeutics在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上全面报告。

关于EMERALD期3研究(NCT03778931)
EMERALD期3试验是一项随机、开放标签、活性对照研究,评估elacestrant作为二线或三线单药治疗ER+、HER2-晚期/转移性乳腺癌患者。该研究共纳入478例曾接受过1-2线内分泌治疗的患者,包括CDK4/6抑制剂。研究中患者随机接受elacestrant或研究者选择的经批准药物内分泌治疗。主要终点为整体患者群体和携带ESR1突变的患者群体的PFS。在携带ESR1突变的患者群体中,elacestrant的中位PFS为3.8个月,标准治疗为1.9个月,PFS风险下降45%(PFS HR=0.55,95% CI: 0.39,0.77)。

关于ORSERDU (elacestrant)
美国适应症:
 ORSERDU (elacestrant) 345毫克片适用于经历过至少一线内分泌治疗后ER阳性、HER2阴性、ESR1基因突变的绝经后女性或成年男性的转移性或晚期乳腺癌。

美国完整说明书可在查看。

重要安全信息
警告和预防措施

脂质异常:ORSERDU治疗期间,高胆固醇血症和高甘油三酯血症发生率分别为30%和27%。等级3-4高胆固醇血症和高甘油三酯血症发生率分别为0.9%和2.2%。开始服用ORSERDU前和治疗期间定期监测脂质水平。
胎儿毒性:根据动物实验结果和其作用机制,ORSERDU可能对怀孕妇女的胎儿产生危害。告知怀孕妇女和生育年龄妇女治疗ORSERDU的潜在风险。建议生育年龄妇女在治疗期间和最后一次用药后的1周内采取有效避孕措施。建议男性患者告知其生育年龄配偶在治疗期间和最后一次用药后的1周内采取有效避孕措施。

不良反应

本文由第三方内容提供商提供。SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/)对此不作任何保证或陈述。

分类: 头条新闻,日常新闻

SeaPRwire为公司和机构提供实时新闻稿发布,覆盖超过6,500个媒体库、86,000名编辑和记者,以及90个国家350万台专业桌面电脑。SeaPRwire支持英语、韩语、日语、阿拉伯语、简体中文、繁体中文、越南语、泰语、印度尼西亚语、马来语、德语、俄语、法语、西班牙语、葡萄牙语等多种语言的新闻稿发布。 

严重不良反应 发生于接受ORSERDU治疗的12%患者。接受ORSERDU治疗的>1%患者中发生的严重不良反应包括肌肉骨骼疼痛、恶心和呕吐。