• Dizal的Golidocitinib在复发/复发性周边T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)的全球性关键性试验(JACKPOT8 PART B)中,通过口头报告在2023年美国血液学会年会(2023 ASH, 圣迭戈)上展示了对患者带来优异且持久的临床效益。
  • Golidocitinib在治疗r/r PTCL中显示出优异且持久的临床效益,中位疾病反应持续时间(mDoR)达到20.7个月,显著优于现有治疗方案。

(SeaPRwire) –   上海, 2023年12月10日 — Dizal今天在2023年美国血液学会年会(2023 ASH, 圣迭戈)上通过口头报告,展示了Golidocitinib在治疗r/r PTCL(JACKPOT8 PART B)的全球性关键性试验的完整分析结果。结果同时在影响因子为54.4的权威同行评审杂志《The Lancet Oncology》上发表。此前,Golidocitinib在治疗r/r PTCL(JACKPOT8 PART A)的I期临床数据也于三个月前在影响因子为51.8的《Annals of Oncology》上发表。

Golidocitinib目前是唯一在评估治疗r/r PTCL的Janus激酶1(JAK1)选择性抑制剂。JACKPOT8 PART B研究共纳入104例r/r PTCL患者,以评估Golidocitinib单药治疗的有效性和安全性。截止2023年8月31日,根据独立审查委员会(IRC)评估,70%的患者肿瘤病灶大小减少,总有效率(ORR)达到44.3%,完全缓解率(CRR)为23.9%。各种PTCL亚型均观察到肿瘤反应。反应持久,中位疾病反应持续时间(mDoR)为20.7个月。中位无进展生存期(mPFS)为5.6个月,中位总生存期(mOS)为19.4个月,仍在继续。作为一款对JAK家族其他成员具有>200-400倍选择性的强效JAK1抑制剂,Golidocitinib显示出优异的安全性概况。最常见的与治疗相关不良事件(TRAEs)均可逆转且临床可控。这些结果突出了Golidocitinib在r/r PTCL患者中提供强大且持久临床效益的潜力。

“PTCL是一种高度异质性和侵袭性的非霍奇金淋巴瘤,其特征是各个亚型不同,易复发和预后差。r/r PTCL患者治疗选择有限,预后不佳,生存率低。不同r/r PTCL亚型当前治疗方案的有效性不同。”北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任兼北京大学肿瘤医院医学博士朱君表示,“JAK/STAT信号通路在各种血液恶性肿瘤的发生机制和进展过程中发挥关键作用,包括T细胞恶性肿瘤。因此,靶向JAK/STAT通路成为治疗PTCL的一种创新而极具潜力的治疗选择。Golidocitinib是一款口服的强效JAK1选择性抑制剂,具有优异的选择性和药代动力学属性,可提供强有力和持久的JAK/STAT通路抑制,同时保持优异的临床安全性。”

“在JACKPOT8 PART B研究中,共纳入了100多例r/r PTCL患者。88例有效性分析结果显示ORR为44.3%,CR率达23.9%。值得注意的是,各PTCL亚型中均观察到一致高ORR。Golidocitinib的中位疾病反应持续时间为20.7个月,mPFS达5.6个月,mOS为19.4个月。”北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任助理医师、北京大学医学博士宋玉青表示,“与当前可用治疗方案相比,Golidocitinib在ORR和生存结果上均显示出优势,为改善r/r PTCL患者差的预后带来希望。这些结果为创新治疗方案提供了可能性,为改善患者预后铺平了道路。”

“看到Golidocitinib作为一种新的PTCL治疗方案日益受到重视,这对我们来说很令人欣慰。”Dizal董事长兼CEO张小林博士表示,“r/r PTCL患者长期面临有限治疗选择和差的预后。Golidocitinib的成功开发得益于Dizal在翻译医学领域的持续努力。它在全球关键性试验中显示的优异有效性和安全性数据,为这些需求不足的患者带来希望。”

这些突出Golidocitinib优异有效性和安全性的结果,已在ASCO、EHA、ICML和ASH四年连续六次重要会议中通过口头报告得到广泛认可。2023年9月,Golidocitinib治疗r/r PTCL的新药申请被中国药品监督管理局受理,并获得优先审评资格。Dizal将继续扩大Golidocitinib的临床研究范围,探索其在更广泛患者人群中的应用。2023年ASH会上,Dizal还将宣布Golidocitinib作为一线系统治疗后PTCL患者维持治疗的II期研究(JACKPOT26)正面结果。

关于Golidocitinib (DZD4205)

Golidocitinib目前是唯一在评估治疗r/r PTCL的Janus激酶1(JAK1)选择性抑制剂。截止2023年8月31日,Golidocitinib在r/r PTCL患者中显示出强有力且持久的抗肿瘤活性,ORR达到44.3%。超过50%获得肿瘤缓解的患者实现完全缓解,CRR为23.9%。根据IRC评估,mDoR达到20.7个月。Golidocitinib于2022年2月被美国FDA批准为治疗r/r PTCL的快速通道药物。2023年9月,中国药品监督管理局受理了其治疗r/r PTCL新药申请,并获得优先审评资格。Golidocitinib治疗r/r PTCL的I期临床数据发表于影响因子为51.8的《Annals of Oncology》上,其治疗r/r PTCL的全球性关键性试验数据发表于影响因子为54.4的《The Lancet Oncology》上。

关于Dizal

Dizal是一家致力于癌症和免疫性疾病创新治疗药物的研发和商业化的生物制药公司。公司旨在开发第一在类和开创性新药,进一步满足全球医疗需求。通过深入的翻译医学和分子设计,公司已建立五个处于临床研究阶段的项目组合,其中两个项目正在进行全球关键性试验,一个项目已在市场上推出。

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