(SeaPRwire) –   美国马里兰州罗克维尔中国苏州202427日–百济神州(股票代码:01801),是一家致力于开发、生产及销售治疗肿瘤、自身免疫性、心血管代谢、眼科和其它重大疾病的优秀生物制药公司,宣布其呐曲肽(Innovent 研发代号:IBI362),一种胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)和胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂,已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理,拟用于治疗肥胖或超重成人慢性体重管理。

呐曲肽是全球首个成功完成III期临床试验并获批新药上市申请的GLP-1R/GCGR双重激动剂。作为新一代通过激活GLP-1和胰高血糖素受体实现减重的药物,呐曲肽有望为中国庞大且不断增长的肥胖或超重人群提供有效、安全且便捷的治疗方案。

2024年1月,呐曲肽用于治疗肥胖或超重中国成年人的III期GLORY-1(NCT05607680)临床试验达到主要终点和所有关键次要终点。在减轻体重方面,4mg和6mg呐曲肽均优于安慰剂,且在体重相关指标和心血管代谢终点有多项达到统计学意义。呐曲肽的安全性与呐曲肽既往临床研究中观察到的相似,且没有发现新的安全性信号。百济神州将在2024年晚些时候的医学会议或期刊中公布GLORY-1研究的详细结果。

研究的主要牵头人,北京大学人民医院的季林农教授表示,“通过对超重和肥胖进行早期预防和及时干预,可以有效降低多种慢性疾病的风险,如心脑血管疾病、II型糖尿病、高血压和脂肪肝,从而提高生活质量并减轻疾病负担。然而,对于许多肥胖或超重人群而言,仅通过生活方式干预来减重和管理体重通常难以实现或维持。安全有效的体重管理药物治疗可以显著减轻体重并改善体重相关的心血管代谢风险因素和健康结局。呐曲肽强劲的减重疗效、改善心血管代谢的作用以及良好的安全性都令我感到鼓舞。作为该研究的其他研究者,我很自豪地看到它被递交作为中国创新的抗肥胖药物新药申请。我们期待呐曲肽能够获批,造福数以亿计的肥胖或超重的中国人群。”

百济神州临床开发副总裁钱磊博士表示,“通过获得首个新药上市申请受理,呐曲肽持续引领GLP-1R/GCGR双重激动剂的临床开发。作为新一代基于GLP-1的抗肥胖药物,呐曲肽在几项纳入超过一千名受试者的临床试验中显示出强劲的减重疗效和心血管代谢获益。我们将与国家药品监督管理局密切沟通,并希望很快能为肥胖或超重的中国人群提供一种安全有效的体重管理药物。我们也正在根据科学证据和尚未满足的医疗需求开发呐曲肽的其他适应症。百济神州将继续在心血管及代谢领域战略性地构建下一代产品线,帮助人们追求更健康的生命。”

关于肥胖

肥胖是一种具有复杂病因的慢性疾病,它亦是II型糖尿病、脂肪肝、心脑血管疾病、肾脏疾病、关节疾病、睡眠呼吸暂停和癌症的主要危险因素之一。随着经济发展和相关生活方式的改变,中国的肥胖和超重人数已跃居全球首位[1]。重度肥胖人群的心血管疾病、II型糖尿病和某些肿瘤的发病率和死亡率也较高。中国肥胖和超重导致的死亡在2019年占慢性非传染性疾病相关死亡的11.1%,显著高于1990年的5.7%[2]。超重和肥胖已成为严重的健康问题。生活方式干预是肥胖或超重人群的基本治疗方案。然而,相当一部分人仅通过生活方式干预无法达到预期的减重目标,可能需要药物干预。目前中国传统的药物治疗方案疗效有限且存在多重安全性问题,凸显了中国肥胖人群对更有效且安全的治疗方案的迫切临床需求。

关于呐曲肽(IBI362)

百济神州与礼来公司达成独占许可协议,在中国开发并潜在商业化OXM3(即呐曲肽),一种GLP-1R和GCGR双重激动剂。作为哺乳动物催产素(OXM)类似物,呐曲肽具有GLP-1受体激动剂促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重的作用,并可能通过激活胰高血糖素受体来增加能量消耗和改善肝脏脂肪代谢。呐曲肽在临床研究中已显示出强劲的减重及降糖作用,并在多项心血管代谢指标上展现出改善作用,包括减少腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶、肝脏脂肪含量并提高胰岛素敏感性。目前,呐曲肽用于治疗肥胖或超重中国成年人(GLORY-1和GLORY-2)和II型糖尿病受试者(DREAMS-1、DREAMS-2和DREAMS-3)的五项III期研究正在进行中,其中GLORY-1研究已达到主要终点和所有关键次要终点。

2024年2月,呐曲肽首个新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理,拟用于治疗肥胖或超重成人慢性体重管理。

关于百济神州

百济神州是一家全球性的生物技术公司,成立于2011年,致力于为全球患者提供创新、可负担的药物,让人们活得更长寿、更健康。百济神州总部位于中国,在全球拥有超过5200名员工。公司在中国美国澳大利亚欧洲以色列设有运营中心。百济神州的药物管线包括一系列处于临床开发阶段或已获批上市的新型分子实体和生物制剂,在肿瘤、自身免疫性疾病、心血管和代谢疾病、肾病、神经系统疾病、眼科疾病和传染性疾病等治疗领域具有广泛的覆盖。百济神州与包括Eli Lilly and Company、Agenus、Incyte、SpringWorks Therapeutics、Mirati Therapeutics和华东医药在内的全球多个领先制药公司在药物发现、开发和商业化方面建立了多种战略合作。

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