(SeaPRwire) –   美国马里兰州罗克维尔和中国苏州,2023年11月22日 —— 英诺维生物有限公司(英诺维,香港交易所股份代号:01801)是一家致力于研发、生产和商业化高质量治疗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、眼科疾病和其他重大疾病药物的全球领先生物制药公司,今天宣布其GLP-1受体(GLP-1R)和糖皮质激素受体(GCGR)双激动剂马兹地替(英诺维研发代号:IBI362)在中国2型糖尿病患者中的II期全面结果发表在《糖尿病护理》杂志上。

中国日友好医院的主要研究人员、文章通讯作者杨文英教授表示:“中国2型糖尿病患者达到血糖目标控制率仍然较低。2型糖尿病常伴有肥胖、高脂血症、冠心病、脂肪肝等多种心血管风险因素,这不仅增加了疾病负担,也增加了治疗的难度和复杂性。临床急需安全、有效且创新的药物来治疗糖尿病,能提供改善的患者便利性、减重效果以及多种心血管益处和低低血糖风险。《糖尿病护理》杂志上发表的马兹地替II期全面结果不仅证实其在降血糖方面具有强大效果,还证实其在同时降低HbA1c和体重方面对中国2型糖尿病伴有肥胖患者带来优势,表明对这类糖尿病患者提供额外益处。这项20周的II期研究还显示马兹地替治疗带来的多种心血管益处和良好安全性。我期待马兹地替在中国2型糖尿病患者的III期研究(DREAMS-1和DREAMS-2)能取得更令人鼓舞的结果,尽快为患者带来这种新型治疗选择。”

英诺维临床开发副总裁钱蕾博士表示:“在糖尿病领域的顶尖医学杂志上发表这项II期研究结果,对马兹地替作为可能首创的GLP-1受体/GCGR双激动剂来说,是又一个重要里程碑。这项II期研究在中国2型糖尿病患者中证明,作为双激动剂,马兹地替不仅可以降血糖,还可以控制体重并带来多种心血管益处。此外,一致良好的安全性进一步验证了这种新型分子在累计研究中观察到的良好安全性和耐受性。值得注意的是,我们在这项II期研究中将马兹地替与都拉格鲁替进行了效能比较,取得了令人鼓舞的结果,这进一步增强了我们对马兹地替在潜在应用中的信心。目前,马兹地替4毫克和6毫克在中国2型糖尿病患者中的III期研究(DREAMS-1和DREAMS-2)正在进行中,将提供更重要的临床证据。我们希望这种高质量药物能尽快惠及中国糖尿病患者。”

这项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验(ClinicalTrials.gov注册号:NCT04965506)共纳入252例单靠饮食和运动控制血糖不良或稳定使用米格列醇(糖化血红蛋白[HbA1c]7.0%至10.5%)的2型糖尿病患者。患者随机接受3毫克马兹地替、4.5毫克马兹地替、6毫克马兹地替、1.5毫克开放性都拉格鲁替或安慰剂皮下注射20周。主要终点为基线至20周HbA1c变化。参与至少一次研究药物治疗的患者(n=250)的平均BMI为27.4千克/平方米,平均HbA1c基线值为8.06%。

所有马兹地替剂量对比安慰剂显著降低HbA1c水平。

  • 3毫克马兹地替、4.5毫克马兹地替和6毫克马兹地替组从基线至20周HbA1c平均变化分别为-1.41%、-1.67%和-1.55%(都拉格鲁替为-1.35%,安慰剂为0.03%)。马兹地替组与安慰剂组相比HbA1c下降显著(所有P<0.0001)。
  • 同时,20周HbA1c<7.0%的患者比例分别为3毫克马兹地替54.0%、4.5毫克马兹地替66.7%和6毫克马兹地替73.5%(都拉格鲁替60.0%,安慰剂17.6%);20周HbA1c≤6.5%的患者比例分别为3毫克马兹地替28.0%、4.5毫克马兹地替56.3%和6毫克马兹地替51.0%(都拉格鲁替46.0%,安慰剂7.8%)。
  • 此外,马兹地替也显著降低空腹血糖和餐后2小时血糖。

所有马兹地替剂量在降低HbA1c的同时显著降低体重。

  • 3毫克马兹地替、4.5毫克马兹地替和6毫克马兹地替组从基线至20周体重平均变化分别为-4.12%、-5.31%和-7.11%(都拉格鲁替-2.69%,安慰剂-1.38%)。
  • 同时,20周体重减轻≥5%的患者比例分别为3毫克马兹地替24.0%、4.5毫克马兹地替37.5%和6毫克马兹地替57.1%(都拉格鲁替18.0%,安慰剂9.8%)。
  • 20周,3毫克马兹地替16.0%、4.5毫克马兹地替29.2%和6毫克马兹地替49.0%的患者既达到体重减轻≥5%,也达到HbA1c<7.0%(都拉格鲁替12.0%,安慰剂0%)。

马兹地替安全性好,耐受性好。

  • 没有患者因不良事件而停药。未发生任何与研究药物相关的严重不良事件。未发生严重低血糖事件。
  • 马兹地替的整体安全性概况与以往马兹地替和其他GLP-1类药物研究结果相似。
  • 最常见的不良事件包括腹泻、食欲减退、恶心呕吐,大多为轻度或中度。
  • 20周,马兹地替组心率平均增加幅度与都拉格鲁替组相当。未观察到心血管风险增加的迹象。

此外,马兹地替还降低了腰围、血压、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯,提高了胰岛素敏感性,为2型糖尿病患者提供全面益处。完整结果见于《糖尿病护理》。

关于糖尿病

中国成人糖尿病患病率为11.6%,其中约90%为2型糖尿病,患者数量仍在增加。糖尿病控制不良将导致视力下降、失明、肾功能不全、周围神经病变等微血管并发症以及心肌梗死、脑卒中、截肢等宏血管并发症。作为一种潜伏性疾病带来严重并发症和高发病率,糖尿病严重威胁人类健康。目前,糖尿病治疗方式多种多样,除有效控制血糖外,新型降糖药可能还为糖尿病患者提供减轻体重、降低心血管风险和保护肾脏等额外益处。

关于马兹地替(IBI362)

英诺维与美国爱立信公司签署许可协议,在中国开发和潜在商业化OXM3(也称为马兹地替),这是一种GLP-1受体和GCGR双激动剂。作为哺乳动物血管加压肽模拟物,除GLP-1受体激动剂促进胰岛素分泌、降血糖和减轻体重外,马兹地替还可能通过激活糖皮质激素受体增加能量消耗和改善肝脂代谢。临床研究显示,马兹地替具有优异的降糖和减重效果,同时还可降低腰围、血脂、血压、血酸和肝酶水平,改善胰岛素敏感性,带来多种代谢益处。目前,马兹地替4毫克和6毫克在中国2型糖尿病患者的三期研究(DREAMS-1和DREAMS-2)正在进行中。马兹地替9毫克在中国肥胖患者的II期临床研究也在进行中。2023年底,马兹地替9毫克在中国肥胖患者的III期临床研究将启动。

关于英诺维

英诺维以“正直起步,行动致胜”为己任,致力于研发、生产和商业化高质量的创新药,以解决患者最迫切的医疗需求,为人类健康贡献力量。

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