• Acimtamig(也称为AFM13)联合AlloNK®(也称为AB-101):启动了LuminICE-203研究。公司计划在2024年上半年报告初步数据。
  • Acimtamig:获得与AlloNK®联合使用的快速通道资格。
  • LuminICE-203:从FDA获得了类型C会议反馈。
  • AFM13-104:美国血液学会(ASH)2023年年会上以口头报告的形式更新了Acimtamig与脐血源NK细胞联合使用的数据。
  • AFM24与atezolizumab联合:计划在2023年12月报告三个扩展组的数据。
  • AFM28:在第三剂量组完成且无剂量限制性毒性;完成第四剂量组的招募。
  • 现金持续至2025年:截至2023年9月30日,现金、现金等价物和金融资产为9750万欧元。

(SeaPRwire) –   曼海姆,德国,2023年11月14日 – Affimed N.V.(纳斯达克:AFMD)(“Affimed”或”公司”)是一家处于临床阶段的免疫治疗公司,致力于帮助患者恢复天然抗癌能力,今天报告了2023年第三季度的财务业绩并更新了临床和公司进展。

“我们启动了探索Acimtamig与AlloNK®联合使用的第二期临床研究,并从FDA获得了LuminICE-203研究设计的积极反馈,”Affimed首席执行官Adi Hoess博士说。“我们还继续推进AFM24与atezolizumab联合使用以及AFM28的剂量升级研究。这使我们的公司有能力在未来几个月内报告这三个临床项目的进一步更新。”

项目进展

Acimtamig(CD30/CD16A)

  • 启动了LuminICE-203研究,一项第二期临床研究,旨在探索Acimtamig与Artiva的AlloNK®天然杀伤T细胞(NK细胞)联合使用在复发/难治(r/r)经典型霍奇金淋巴瘤(HL)患者中的安全性和有效性。该研究还将包括20例r/r外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者组。公司计划在2024年上半年报告LuminICE-203研究的初步有效性和安全性数据。
  • 从FDA获得了类型C会议问题的积极反馈:
    FDA高度重视支持探索Acimtamig与AlloNK®联合使用的研究进展和设计,这体现在快速通道资格和类型C会议反馈。根据类型C会议的书面反馈,如果能够证明明显的临床益处,根据FDA的建议和指南设计的LuminICE-203研究可能支持加速审批。此外,FDA同意Affimed的方法来评估单独组分的贡献,即在研究中增加一个只使用AlloNK®/IL-2的组。
  • AFM13-104摘要被选中在ASH2023年会上进行口头报告。MD安德森癌症中心干细胞移植和细胞治疗教授Yago Nieto博士将在ASH2023年会上进行口头报告,报告将包括42例r/rCD30阳性霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者在研究中的数据,其中36例患者在推荐二期剂量(RP2D)给药。所有患者都经历了重度预处理且对最近一线治疗无效或进展,在入组时仍在活动进展期。Acimtamig预复合NK细胞治疗后接受三周Acimtamig给药,在RP2D下总有效率(ORR)为94.4%,完全缓解率为72.2%。Acimtamig与NK细胞联合继续显示出良好的安全性和耐受性,未见任何程度的细胞因子释放综合征(CRS)、免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)或移植物抗宿主病(GVHD)。深入分析包括更新的无进展生存(EFS)/总生存(OS)数据将在Nieto博士的口头报告中呈现。

AFM24(EGFR/CD16A)

  • 计划在2023年12月报告AFM24-102研究的首三个扩展组数据,这是AFM24与atezolizumab联合使用在晚期EGFR表达实体瘤患者中的一项I/IIa期临床研究。该研究的扩展组招募了(1)EGFR野生型非小细胞肺癌(NSCLC)患者(2)胃/胃食管结合部腺癌患者(3)肿瘤篮子研究,评估胰腺癌、肝癌和胆管癌患者。
    根据AFM24单药研究结果,已向AFM24-102研究添加了EGFR突变型NSCLC患者的第四扩展组,并正在招募和治疗患者。该组的数据预计将在2024年上半年报告。
  • AFM24与NK细胞联合。公司继续探索AFM24与异基因性即用型NK细胞产品联合使用的可能性。

AFM28(CD123/CD16A)

  • AFM28正在AFM28-101研究中进行开放性单中心I期剂量升级研究,用于r/r急性髓系白血病(AML)。第三剂量组完成且无剂量限制性毒性;完成第四剂量组的招募。
    AFM28的临床开发计划将其作为单药和与异基因性即用型NK细胞产品联合使用。

合作伙伴关系和合作

  • Affimed已完成为Genentech和Roivant提供的新分子研发工作。这些产品候选物的进一步开发取决于各公司。

计划未来重要里程碑:

  • AFM13-104的随访数据将在2023年12月的ASH年会上报告。
  • LuminICE-203研究的初步数据计划在2024年上半年报告。
  • 2023年12月计划报告AFM24+atezolizumab联合研究首三个扩展组的数据。
  • EGFR突变型NSCLC组的数据计划在2024年上半年报告。
  • 计划在2024年上半年报告AFM28-101剂量升级研究的进一步进展更新。

2023年第三季度财务摘要
Affimed的合并财务报表根据国际会计准则委员会(IASB)颁布的国际财务报告准则(IFRS)编制。合并财务报表以欧元(€)呈列,即公司的功能和报告货币。

截至2023年9月30日,现金、现金等价物和金融资产总计为9750万欧元,相比2022年12月31日的1.903亿欧元。基于当前的经营计划和假设,我们预计现金和现金等价物足以支持公司运营至2025年。

2023年9月30日季度现金流量表显示,运营活动所用现金为1820万欧元,相比2022年9月30日的1900万欧元。

2023年9月30日季度总收入为200万欧元,相比2022年9月30日的1490万欧元。2022年和2023年的收入主要来源于Roivant和Genentech合作,我们已完成在各合作协议下分配给我们的工作。

2023年9月30日季度研发费用为2150万欧元,较2022年同期的2610万欧元下降17.7%。这主要是由于与Roivant和Genentech合作完成工作,以及后续重组后的人员减少和相关成本下降,同时股权支付费用也相应下降,这还受到股权期权公允价值下降的影响。然而,研发费用下降部分被AFM13开发相关费用增加所抵消。

2023年9月30日季度管理和总部费用同比下降11.7%,至1310万欧元(2022年9月30日:1480万欧元)。

本文由第三方内容提供商提供。SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/)对此不作任何保证或陈述。

领域: 头条新闻,日常新闻

SeaPRwire 为全球客户提供多语种新闻稿发布服务 (Hong Kong: HKChacha , BuzzHongKong ; Singapore: SingdaoPR , TodayinSG , AsiaFeatured ; Thailand: THNewson , ThailandLatest ; Indonesia: SEATribune , IndonesiaFolk ; Philippines: PHNewLook , EventPH , PHBizNews ; Malaysia: BeritaPagi , SEANewswire ; Vietnam: VNFeatured , SEANewsDesk ; Arab: DubaiLite , ArabicDir , HunaTimes ; Taiwan: TWZip , TaipeiCool ; Germany: NachMedia , dePresseNow )