- 首例患者已在美国进行评估FasTCAR-T GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的Ib/II期临床试验
- 预计2023年第四季度在中国启动评估GC012F治疗RRMM的I/II期临床试验
- 在2023年10月举行的第20届国际骨髓瘤学会年会上,报告了一项正在进行的I期研究者发起试验中评估GC012F作为前线治疗新诊断高危移植适应性多发性骨髓瘤(NDMM)患者的长期随访数据;更新数据将作为口头报告在2023年美国血液学会年会(ASH 2023)上报告
- 计划在2023年在美国和中国提交难治性系统性红斑狼疮(rSLE)的I期临床试验申请
- 预计2024年上半年发布评估GC012F治疗rSLE的正在进行的研究者发起试验的数据
- 在第38届免疫治疗癌症学会(SITC)年会上报告了在实体瘤模型中评估SMART CARTTM细胞的前临床数据
- 通过私募发行普通股及认股权证筹集1亿美元现金,并有可能额外筹集5,000万美元,延长现金流至2026年下半年
- 管理层将于今天上午8:00东部时间主持电话会议
(SeaPRwire) –
加州圣迭戈,中国苏州和上海,2023年11月13日 —— 格拉细胞生物技术有限公司(纳斯达克股票代码:GRCL)(“格拉细胞”或”公司”),一家致力于开发创新高效细胞治疗药物的临床阶段全球生物制药公司,今天报告截至2023年9月30日的2023年第三季度未经审计财务业绩,并提供公司最新动态。
“我们很高兴看到FasTCAR-T GC012F的持续进展,这是我们最具差异性的候选药物。目前,美国赞助的Ib/II期临床试验已开始给首例患者用药,近期将在更多中心开启。我们很荣幸在10月举行的第20届国际骨髓瘤学会年会上报告了一项正在进行的I期研究者发起试验中评估GC012F作为前线治疗新诊断高危NDMM患者的长期随访数据;19例NDMM患者中,GC012F显示100%的总反应率(ORR)和100%的最小残留病(MRD)阴性严格完全缓解率,截止2023年8月1日。我们期待在2023年美国血液学会年会(ASH 2023)上提供更多详细信息。”格拉细胞生物技术创始人、董事长兼首席执行官韦伟博士表示。
“我们对CAR-T治疗自身免疫疾病的潜在影响深感乐观。GC012F作为一个潜在的颠覆性候选药物,它可以同时针对CD19和BCMA,产品交付更快更一致,且在几项I期研究者发起试验中治疗60多例患者时显示出良好的安全性。今天,我们很高兴分享从I期研究者发起试验患者样本的转化医学研究中获得的有力数据,这支持使用GC012F治疗SLE的强大科学依据。我们的团队正全力推进rSLE的临床开发,包括进一步开展I期研究者发起试验及在今年在美国和中国提交IND申请。”
管线概要
FasTCAR-T GC012F:采用FasTCAR快速制造技术缩短患者等待时间并提高细胞活力的自体BCMA/CD19双靶点CAR-T疗法候选药物
FasTCAR-T GC012F在复发难治性多发性骨髓瘤(RRMM)中的应用:
- 美国公司赞助的Ib/II期临床试验(NCT05850234)正在评估GC012F在RRMM中的应用
- 已给首例患者用药Ib期
- 预计2023年第四季度在中国启动I/II期临床试验评估GC012F在RRMM中的应用
FasTCAR-T GC012F在新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)中的应用:
- 在2023年10月举行的第20届国际骨髓瘤学会年会上报告了一项正在进行的I期研究者发起试验的长期随访数据
- 19例新诊断高危移植适应性NDMM患者中,GC012F显示100%的总反应率(ORR)和100%的最小残留病(MRD)阴性严格完全缓解率
- 计划在2023年美国血液学会年会(ASH)上作为口头报告更新这项研究的结果,包括更长的随访时间和更多患者
FasTCAR-T GC012F在难治性系统性红斑狼疮(rSLE)中的应用:
- 基于正在进行I期研究者发起试验患者样本开展转化医学研究
- BCMA/CD19双靶点CAR-T比CD19单靶点CAR-T更有效清除抗体分泌细胞
- 初步患者短期随访显示GC012F治疗后B细胞恢复到未成熟表型,初步证实免疫重置
- 中国正在进行的I期研究者发起试验正在评估GC012F在rSLE中的应用
- 患者入组和用药进展中
- 计划2024年上半年发布初步数据
- 计划在2023年在美国和中国提交rSLE的I期临床试验申请
SMART CARTTM GC506:旨在提高CAR-T细胞在抑制性肿瘤微环境中的增殖能力、持久性和杀伤持续时间的SMART CARTTM(抑制分子活化再生T细胞)设计。
- 在第38届免疫治疗癌症学会(SITC)年会上报告了在实体瘤模型中评估SMART CART细胞的前临床数据
- SMART CART细胞在in vitro和in vivo均表现出抗抑制性肿瘤微环境的能力,并保持长期增殖和细胞毒性。在小鼠模型中,SMART CART细胞在肿瘤再挑战试验和高负荷模型中表现出更好的杀伤活性,相比传统CAR-T细胞。
- 在中国启动一项I期研究者发起试验评估GC506治疗Claudin18.2阳性实体瘤患者
管线重整:根据对临床管线的战略审查结果,以及专注于最具创新性和差异性的产品候选药物,包括上文讨论的GC012F和GC506,公司暂停了评估同种异体HLA匹配供者源性CD19定向CAR-T细胞治疗B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)的II期临床试验GC007g。GC007g是一种HLA匹配供者源性CAR-T候选药物,不利用公司的FasTCAR和TruUCAR技术平台或SMART CART模块。
2023年9月30日第三季度未经审计财务业绩
截至2023年9月30日,公司持有人权益应占现金及现金等价物以及短期投资人民币170.79亿元(2.341亿美元)。此外,公司短期借款及当前部分长期借款为人民币6,960万元(950万美元),长期借款为人民币3,350万元(460万美元)。
2023年9月30日止三个月期间,归属于普通股股东的净亏损为人民币6,760万元(930万美元),相比去年同期的人民币1.719亿元。
研发开支
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