广州,中国,2023年10月15日 —— Burning Rock Biotech Limited(纳斯达克股票交易所代码:BNR和伦敦证券交易所代码:BNR,以下简称“本公司”或“Burning Rock”)欣然宣布,继其多癌症早期检测血液检测试剂盒(MCDBT)于2023年1月在美国食品药品监督管理局(FDA)获得突破性设备认定后,其OverCTM MCDBT也获得了中国国家医疗产品监督管理局(NMPA)的突破性设备认定,这代表着全球唯一同时获得美国FDA和中国NMPA突破性设备认定的检测试剂盒。
OverCTM MCDBT旨在用于50-75岁成年人(无论性别)早期检测多个癌症类型。OverCTM MCDBT在案例对照研究THUNDER中表现出69.1%的敏感性和98.9%的特异性。它在组织追踪能力上表现出色,首要追踪器官(TPO1)的预测准确率为83.2%,首要和次要追踪器官(TPO2)的预测准确率为91.7%。该技术和验证数据已于2023年3月在《安纳托尼亚肿瘤学》上发表,显示ELSA-seq利用ctDNA在癌症检测和起源预测中的出色表现。
Burning Rock创始人兼CEO韩玉生表示:“我们很高兴我们的多癌症早期检测产品同时获得美国和中国监管机构的认可。我们于2016年首次从中国NMPA获得突破性设备认定,用于基于NGS的治疗选择检测,而中国NMPA为OverCTM MCDBT颁发的突破性设备认定将为我们通过验证性性能验证和实用性建立明确的注册通道铺平道路。Burning Rock将积极推进临床研究进程、技术创新和行业发展。”
关于Burning Rock
Burning Rock Biotech Limited(纳斯达克股票交易所代码:BNR和伦敦证券交易所代码:BNR)的使命是通过科学保护生命,专注于精准肿瘤学领域下一代 sequencing(NGS)技术的应用。业务包括i)基于NGS的晚期癌症患者治疗选择检测以及ii)癌症早期检测,已经从概念验证阶段进入临床验证阶段。
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