上海,2023年8月25日–远大医药(HKEX 1952.HK,“远大医药”,或“公司”)是一家专注于创新药物和疫苗研发、生产和商业化的生物制药公司,今天宣布澳门特别行政区药品管理局已接受其Nefecon®用于治疗原发性IgA肾病成人患者(风险进展)的新药申请(NDA)。公司预计将于2023年在澳门获得NDA批准。澳门NDA获批后,继2022年11月中国内地和2023年4月新加坡之后,这将是远大医药成功针对Nefecon®作为首创疾病治疗药物提交申请的第三个地区。
“远大医药致力于尽可能多地为亚洲患者带来这种首创、关键疗法,以解决这一地区IgAN患病率远高于世界其他地区的重大未满足需求,”远大医药首席执行官罗永青说,“澳门批准将使我们能够覆盖大湾区的更多患者。 我们在澳门成功提交Nefecon®申请之后,将继续在韩国和台湾提交申请,在中国内地约500万患者的基础上进一步扩大我们的患者群。”
Nefecon®已在美国、欧盟和英国获批并上市。Nefecon®在中国内地的NDA目前正在优先审评中,预计将在今年下半年获批。它是中国首个获得突破性疗法认定的非肿瘤药物,突显Nefecon®作为国内首创疗法选择的迫切需求。自4月以来,Nefecon®已通过澳门瑞金医院海南子公司的早期接触计划用于临床。
关于Nefecon®
Nefecon®是布德森尼的专利口服缓释制剂,布德森尼是一种具有强大糖皮质激素活性和弱小醇皮质激素活性的皮质类固醇,经历大量第一过肝代谢。该制剂被设计成一种缓释胶囊,外层为肠溶衣,以保持完整直至到达下小肠回肠斑区域。每粒胶囊都含有靶向回肠中存在的B淋巴细胞的布德森尼包衣微球,这与主要的发病机制模型一致。
2019年6月,远大医药与Calliditas签署独家特许许可协议,授予远大医药在中国内地、香港、澳门、台湾和新加坡开发和商业化Nefecon®的独家权利。2022年3月,该协议已扩展至包括韩国在内的远大医药辖区。
关于远大医药
远大医药是一家专注于开发、生产和商业化改变疗效的药品和疫苗以解决亚洲市场患者紧迫未满足的医疗需求的生物制药公司。远大医药管理团队在由全球领先的制药公司和本地中国制药公司中拥有丰富的高质量药物发现、临床开发、监管事务、化学制造和控制(CMC)、业务开发和运营经验。远大医药已建立潜在全球首创或最佳的分子组合,其中许多分子处于后期临床开发阶段。公司关注的治疗领域包括肾脏疾病、传染病和自身免疫性疾病。欲了解更多信息,请访问其网站www.everestmedicines.com。
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