巨生医MPB-1523临床二期试验结果将登国际期刊

巨生医MPB-1523临床二期试验结果将登国际期刊

巨生生医股份有限公司（以下简称”巨生医”，台湾柜买中心股票代码：6827）宣布公司自主研发的MPB-1523 MRI显影剂–肝细胞癌的临床二期试验结果，已于1月20日通过著名放射科医学期刊-Journal of Magnetic Resonance Imaging（简称: JMRI）审查，预计将于近期的JMRI期刊发表与刊登。JMRI是全球最具权威的医学杂志之一，此次MPB-1523 MRI显影剂–肝细胞癌的临床二期试验结果被JMRI接受而发表，是公司研发进度重大的里程碑，可望对癌症治疗领域带来相当程度的正面影响。

巨生医总经理王先知博士表示，公司以氧化铁奈米微粒（IOP）技术开发的MPB-1523奈米氧化铁MRI显影剂，透过表面亲疏水性质的调控，可使奈米氧化铁粒子快速被免疫细胞吞噬，清楚标示出恶性肿瘤，并且不会对患者造成重金属沈积与引发肾病变的疑虑，相对于目前市面上其他显影剂，MPB-1523对患者的诊断与治疗过程更有帮助。

根据专业研究机构Global Industry Analysts, Inc报告统计，2020年全球显影剂市场约为49亿美元，2021~2027年年复合成长率为CAGR 3.9%，预估2027年全球显影剂市场规模可达64亿美元。而在MRI检查中，目前仅有钆类（Gadolinium, Gd）显影剂可使用，钆为镧系重金属元素，会有长期累积于体内的疑虑，肾功能不佳(eGFR<30)的病人不建议使用钆显影剂，因为可能引起肾生性全身纤维化（Nephrogenic systemic fibrosis，简称 NSF），NSF是一种造成全身皮肤硬化的疾病，会渐渐地使关节挛缩，甚至导致死亡，目前没有治疗方法，因此台湾卫福部也要求含该成分药品仿单加刊「投予含gadolinium成分显影剂可能引起肾生性之全身性纤维病变」之警语。

巨生医表示，MPB-1523临床二期共纳入52位具有疑似肝癌细胞的受试者，其中在安全性试验方面，结果显示受试者施打MPB-1523后，无任何严重不良反应发生，且MPB-1523为铁元素的产品不会有重金属残留而引发NSF的问题；而在显影效果方面，试验结果显示受试者注射后会使MRI影像（T2）中的病变肝癌细胞与正常肝脏组织的对比度提高 (50%)，并明显增强检测肝癌细胞的灵敏度达到近乎100%的高标。此外，在MRI 中的真稳定态旋进快速影像（True FISP）可清楚的侦测到肿瘤肝癌细胞中细微的血管侵犯现象，进而提供更多信息供临床医师制定医疗策略。综上所述，MPB-1523临床二期试验结果显示其作为MRI显影剂在诊断肝癌细胞是安全且有效的。

巨生医进一步表示，由于肾功能不佳的肝癌病患目前没有任何MRI显影剂可使用，公司目前正在规划向美国FDA申请MPB-1523针对肾功能不佳的肝癌病患的孤儿药资格认证（orphan drug designation），并且同步规画临床三期试验，与此同时积极地与国内外各大药厂洽谈授权事宜。

关于巨生医：

巨生医（股票代号：6827）成立于2014年，由工研院衍生成立，主要从事利基型奈米药物开发的新药技术公司。拥有两个奈米技术平台–「奈米微粒」及「奈米微胞」，并开发出奈米氧化铁产品。目前进度最快是应用于缺铁性贫血之注射型铁剂补充剂与肝癌显影剂。目前巨生医已发展出三大产品，分别为MPB-1514缺铁性贫血铁剂 (临床2a期完成)，MPB-1523磁振造影诊断用显影剂肝细胞癌 (临床2期完成)，及MPB-1734新剂型抗癌药物 (临床1/2a期进行中)。

更多公司介绍详见官网：https://www.megaprobio.com/

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