鹰瞳科技（2251.HK）再获欧盟CE MDR认证，已取得多国市场准入许可

1月8日，鹰瞳科技宣布，公司的Airdoc-AIFUNDUS (1.0) 近期获得医疗器械条例规定的CE标志（“CE MDR”），该标志允许全面进入包括比利时、德国、意大利、法国等在内的27个欧盟国家。

除获得CE MDR外，公司的Airdoc-AIFUNDUS(1.0)及AI-FUNDUSCAMERA-P（即AI-FD16系列）在过去两年中亦成功获得了东南亚、中东及非洲等多个国际市场相关机构的监管许可。具体而言，Airdoc-AIFUNDUS(1.0)已获得印度尼西亚、越南、南非、阿拉伯联合酋长国及马来西亚的监管批准或注册，且AI-FUNDUSCAMERA-P已获得印度尼西亚、南非、阿拉伯联合酋长国及泰国的监管批准或注册。

IDF全球糖尿病地图（第10版）显示，2021年全球约有5.37亿成年人(20-79岁)患有糖尿病，全球成年人糖尿病患病率约为10.5%，即每10个人中就有1个糖尿病患者。

Airdoc-AIFUNDUS (1.0)用于辅助诊断糖尿病视网膜病变，是中国首个获得国家药监局第三类医疗器械证书以及全球第二款获批的人工智能视网膜影像识别分析医疗器械软件。

公司自研的眼底相机AI-FD16系列是中国首款获批上市的全自动、全自助、便携式眼底相机，可轻松应用于任何医疗健康场景，为视网膜筛查的普惠可及提供了必要的硬件支撑。

伴随着多个国家和地区的市场准入许可陆续取得，中国原创的AI技术将搭乘前往世界各地的航班漂洋过海，进一步造福当地居民，让健康无处不在。

在欧洲，约有6140万人患有糖尿病，成年人糖尿病患病率约为9.2%。欧洲地区1型糖尿病的儿童和青少年人数最多，达29.5万人年发病率最高，每年新增3.1万例1型糖尿病患者。欧洲地区的糖尿病患者人均花费位居全球第二位，为3086美元，早期诊断糖尿病及其并发症能有效降低治疗成本。2021年泰国的成人(20-79岁)糖尿病患者人数约610万在西太平洋地区中排名第四。2021年马来西亚的成人(20-79岁)糖尿病患者人数约有440万在西太平洋地区中排名第五。2021年印度尼西亚的成人(20-79岁)糖尿病患者人数位居世界第五，约有1950万，预计到2024年将增长至2840万；2021年未确诊糖尿病成人(20-79岁)人数位居世界第三，约有1430万未确诊比例约为73.7%。 2021年南非的成人(20-79岁)糖尿病患者人数约有420万是非洲地区患病人数最多的国家。越南糖尿病患者从2019年至2022年增加了43%，目前糖尿病患病人数多达500万人，是越南十大致残原因之一。阿联酋有近100万人患糖尿病糖尿病发病率约12.3%，近30%的迪拜居民患糖尿病或糖尿病前期。

糖尿病是全人类面临的重大慢性疾病也是需要共同克服的难题鹰瞳科技软硬件产品获得更多国家的市场准入许可让视网膜影像AI检测服务走出中国，走向世界力求减少海外人民的患病隐患连接全人类对0患病的共同期盼真正做到“让健康无处不在”。