三星生物以比研究SB16,一款潛在生物相似品对普罗利亚(去氧骨化素)的1期和3期临床结果在2023年ASBMR会议上报告

• 第一期研究显示,SB16(建议生物相似品拓普利亚的生物相似药)与欧盟来源的拓普利亚和美国来源的拓普利亚在健康男性研究对象中的药代动力学(PK)等效性
• 第三期研究显示,SB16与参考药拓普利亚在等效有效性和可比药代动力学(PD)、PK、免疫原性和安全性方面达到12个月

韩国仁川,2023年10月15日 – Samsung Bioepis Co., Ltd.今天在加拿大温哥华10月13日至16日举行的2023年美国骨质疏松和矿物质代谢学会(ASBMR)年会上,报告了SB16的两个临床研究数据,SB16是建议生物相似品拓普利亚(拓普利亚)。

第一期研究是一个随机双盲三组多中心平行组设计的单剂量研究,旨在证明SB16、欧盟来源的拓普利亚(EU-DEN)和美国来源的拓普利亚(US-DEN)在健康男性受试者中的药代动力学(PK)等效性。主要PK终点是从给药开始到无限时间的药物浓度时间曲线下面积(AUC)、给药开始到最后可量化浓度的AUC和最大血清浓度。SB16与EU-DEN、SB16与US-DEN和EU-DEN与US-DEN的主要PK参数几何平均最小二乘比率90%置信区间(CI)都在预定义的等效边界(0.80-1.25)内。

第三期研究是一个随机双盲研究,目的是比较SB16与参考药拓普利亚在更年期后骨质疏松(PMO)患者中的有效性、安全性、PK、药代动力学(PD)和免疫原性。研究满足其主要终点-月12骨密度(BMD)从基线值的百分比变化,按规范性分析集(95%CI:-0.36-1.13)和完全分析集(90%CI:-0.25-0.91)计算的LSMeans百分比差异均包含在预定义的等效边界内。

“我们很高兴在ASBMR年会上首次报告SB16的临床数据。通过第一期和第三期临床研究,SB16与参考药拓普利亚在所有主要终点上都证明具有生物相似性,”Samsung Bioepis产品评估团队领导Ilsun Hong说。“随着我们生物相似药开发的不断推进,我们将通过科学研究、出版物和教育活动继续提高医疗卫生工作者对生物相似药的了解,”她补充说。

SB16在ASBMR 2023年年会上报告的详细摘要如下:

关于SB16第一期研究在一个随机双盲三组多中心平行组设计的单剂量研究中,168名28-55岁健康男性受试者以1:1:1的比例随机接受单次60毫克剂量的SB16、EU-DEN或US-DEN皮下注射。评估了197天的PK、PD、安全性、耐受性和免疫原性。主要PK终点是从给药开始到无限时间的药物浓度时间曲线下面积(AUC)、给药开始到最后可量化浓度的AUC和最大血清浓度。等效性判断标准是SB16与EU-DEN和SB16与US-DEN几何平均最小二乘比率90%置信区间在预定义的等效边界0.80-1.25内。

关于SB16第三期研究457例PMO患者以1:1的比例随机接受月0、月6和月12给药60毫克SB16或拓普利亚。月12时,拓普利亚组再随机1:1分组继续给药或切换给SB16。主要终点是月12脊椎骨密度(BMD)从基线值的百分比变化。等效性判断标准是按规范性分析集计算的LSMeans差异95%CI和完全分析集90%CI均在预定义的等效边界内。还测量了其他二级有效性、药代动力学(血清I型胶原C-端端肽[CTX]和I型胶原前体N-端肽[P1NP])、药代动力学、免疫原性和安全性终点。

关于Samsung Bioepis Co., Ltd.成立于2012年,Samsung Bioepis致力于提供可及的医疗保健。通过产品开发创新和质量管理承诺,Samsung Bioepis旨在成为全球领先的生物制药公司。Samsung Bioepis不断推进广泛的生物相似药候选产品管线,涵盖免疫学、肿瘤学、眼科学、血液学和内分泌学等多个治疗领域。欲知详情请访问:www.samsungbioepis.com并关注我们的社交媒体账号 – Twitter、LinkedIn。

参考文献
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ⁱ Prolia是Amgen公司的商标。

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