- 三星生物仿制药第三期SB17研究(三星生物仿制药乌司奴单抗生物类似物候选药物)表明,SB17与参考药乌司奴单抗在疗效、安全性和药代动力学(PK)方面具有生物等效性,观察期至第28周
- 还呈报了英国皮肤病学会生物制剂和免疫调节剂注册(BADBIR)中中度至重度银屑病患者使用三星生物仿制药adalimumab生物仿制药SB5的4年随访数据,评估其疗效和安全性
韩国仁川市,2023年10月11日-三星生物仿制药有限公司今天在柏林德国举行的欧洲皮肤病学会(EADV)大会上公布了其乌司奴单抗生物仿制药候选药物SB17和adalimumab生物仿制药SB5的4年随访数据。
SB17第三期研究是一项随机双盲研究,旨在比较SB17与参考药乌司奴单抗(UST)在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效、安全性、药代动力学(PK)和免疫原性。研究表明,SB17与UST在第28周具有生物等效性。
研究达到了主要终点-第12周银屑病面积严重指数(PASI)的基线变化百分比,调整后的差异为-0.6(95%置信区间(CI):[−3.780至2.579],每方案组),完全包含在预定义的等效性边界内。其他疗效和安全性终点在第28周也是可比的。
SB17是三星生物仿制药免疫学管线中的第四个候选药物,之前有SB4(依那西普)、SB2(英夫利西单抗)和SB5(阿达木单抗)。9月,该公司宣布与Sandoz达成合作协议,在美国、加拿大、欧洲经济区(EEA)、瑞士和英国商业化SB17。
三星生物仿制药还分享了其阿达木单抗生物仿制药SB5在英国皮肤病学会生物制剂和免疫调节剂注册(BADBIR)中度至重度银屑病患者中的4年随访数据。BADBIR是一个评估银屑病生物治疗长期安全性的英国和爱尔兰注册,三星生物仿制药自2016年5月以来一直参与其中。BADBIR中2019年6月至2022年8月期间使用SB5治疗的合格患者的4年随访数据表明,SB5可以用于中度至重度银屑病患者的首次治疗或从参考阿达木单抗转用,其疗效和安全性与参考药物类似。
三星生物仿制药摘要详细信息如下:
| 摘要标题 | 摘要详细信息 |
| 一项随机、双盲、三期研究,证明SB17(拟乌司奴单抗生物仿制药)与参考药乌司奴单抗在中度至重度斑块状银屑病患者中的临床相似性 | 摘要ID:1320 海报ID:P0720 海报开放日期/时间:10月11日上午9:00 作者:Steven Feldman, Joanna Narbutt, Giampiero Girolomoni, Jan Brzezicki, Nataliya Reznichenko, Maria Agnieszka Zegadlo-Mylik, Grazyna Pulka, Magdalena Dmowska-Stecewicz, Elżbieta Kłujszo, Dmytro Rekalov, Lidia Rajzer, Jiyoon Lee, Minkyung Lee和Young Hee Rho |
| 英国皮肤病学会生物制剂和免疫调节剂注册(BADBIR)中SB5(阿达木单抗生物仿制药)在中度至重度银屑病患者中的长期实际数据 | 摘要ID:4782 海报ID:P2569 海报开放日期/时间:10月11日上午9:00 作者:Giampiero Girolomoni, Steven Feldman, Alexander Egeberg, Luis Puig Sanz, Hojung Jung, Younjin Park和Younju Lee |
关于三星生物仿制药有限公司
三星生物仿制药成立于2012年,是一家致力于实现人人享有医疗保健的生物制药公司。通过产品开发创新和坚定的质量承诺,三星生物仿制药旨在成为全球领先的生物制药公司。三星生物仿制药拥有广泛的生物类似药候选药物管线,涵盖免疫学、肿瘤学、眼科学、血液学、内分泌学和胃肠道学等多个治疗领域。欲了解更多信息,请访问:www.samsungbioepis.com,并在社交媒体上关注我们 – Twitter、LinkedIn。
