- 进行切换研究以评估从参考阿flibercept切换到SB15是否保持可比的临床疗效和安全性
- 后验分析证明SB15与参考阿flibercept在切换前后具有生物相似性
韩国仁川,2023年10月07日–三星生物仿制药有限公司今天宣布,该公司在10月5日至8日在荷兰阿姆斯特丹举行的EURETINA 2023上发表了SB15(拟与Eylea(阿flibercept)生物相似)的III期临床研究结果的后验分析。
在这项III期、随机、双盲、平行组、多中心研究ii中,共随机将449名研究参与者以1:1的比例分配至最初接受3个月一次2mg SB15或参考阿flibercept(AFL)的玻璃体内注射治疗,随后每8周治疗一次,直至第48周。后验分析的目的是找出SB15与参考阿flibercept之间的生物相似性。
这项后验分析表明,从AFL切换到SB15可为治疗湿性老年性黄斑变性(nAMD)的患者维持可比的临床疗效和安全性,确认了这些药物在切换前后之间的生物相似性。
主要终点是第8周时最佳矫正视力(BCVA)的基线变化;所有终点随访至第56周。将切换前后的疗效和安全性进行了比较。使用重新随机化时(第32周)测量的数据作为新基线,对切换后(AFL/SB15组与AFL/AFL组)SB15和AFL之间的临床生物相似性进行了后验分析,以比较疗效终点(包括BCVA变化和中央subfield厚度(CST))。
三星生物仿制药副总裁兼医疗和生命周期安全团队负责人Hyejin Kim表示:“我们很高兴呈报从参考生物制剂阿flibercept切换到SB15的切换数据,这继续证明其在治疗nAMD患者方面的可比临床疗效和安全性。我们希望研究结果也有助于消除对生物仿制药在先前接受参考制剂治疗的患者中的安全性和疗效的顾虑。”她补充说:“我们将继续推进科学研究、出版和教育活动,以提高眼科医生对生物仿制药的认识。”
三星生物仿制药和Biogen在2019年11月宣布,双方已就两种眼科生物仿制药候选药物SB11/BYOOVIZTM(ranibizumab)和SB15(aflibercept)在全球主要市场达成独家商业化协议。
“这项后验分析为从参考生物制剂切换到SB15的结果提供了宝贵的见解,并可能帮助临床医生在SB15获得批准时做出明智的决定。” Biogen生物仿制药事业部全球医学及开发副总裁Mourad Farouk Rezk说。
除SB15切换数据外,三星生物仿制药在EURETINA上还展示了另外两项演讲,详细信息如下:
| 演讲标题 | 演讲详情 |
| 从参考阿flibercept切换到SB15(拟阿flibercept生物仿制药)在湿性老年性黄斑变性中的切换前后疗效和安全性评估:III期临床试验后验分析结果 | 会议:自由论文报告13:AMD III 日期/时间:10月7日(周六)16:19-16:25 欧洲中部夏令时间 摘要编号:CA23211 作者:Srinivas Sadda, Se Joon Woo, Mario Bradvica, Attila Vajas, Min Sagong, Jan Ernest, Jan Studnicka, Miroslav Veith, Edward Wylegala, Sunil Patel, Cheolmin Yun, Inkyung Oh, Mercy Yeeun Kim, Hyerin Jang, Taehyung Kim, Seungkee Kim, Wooree Choi, Neil M. Bressler |
| III期随机临床试验比较SB15与湿性老年性黄斑变性中参考阿flibercept:56周结果iii | 会议:AMD 摘要编号:CA23305 作者:Se Joon Woo, Srinivas Sadda, Mario Bradvica, Attila Vajas, Min Sagong, Jan Ernest, Jan Studnicka, Miroslav Veith, Edward Wylegala, Sunil Patel, Cheolmin Yun, Michal Orski, Sergei Astakhov, Edit Tóth-Molnár, Adrienne Csutak, Lajos Enyedi, Taehyung Kim, Inkyung Oh, Hyerin Jang |
| Ranibizumab生物仿制药SB11 (Byooviz)与参考制剂Lucentis的免疫原性及其与疗效、安全性和药代动力学的关联:III期随机临床试验后验分析iv | 会议:AMD 摘要编号:CA23250 作者:Se Joon Woo, Mercy Yeeun Kim, Inkyung Oh, Taehyung Kim, Neil M. Bressler |
SB15后验分析
共随机将449名研究参与者以1:1的比例分配至最初接受3个月一次2mg SB15或AFL的0.05 mL玻璃体内注射治疗,随后每8周治疗一次,直至第48周。在第32周时,共有438名参与者进行了重新随机化,其中219名继续接受SB15治疗,108名继续接受AFL治疗(AFL/AFL组),111名从AFL切换至SB15治疗(AFL/SB15组)。425名(97.0%)重新随机化参与者完成了直至第56周的研究。重新随机化时(第32周)的新基线特征在继续治疗组(AFL/AFL组)和切换组(AFL/SB15组)之间可比。切换后疗效得以很好地维持,AFL/SB15组在切换前(第32周)的平均BCVA字母评分(〜Snellen等效值)为65.3(20/50),切换后(第56周)为65.8(20/50),而AFL/AFL组在第32周为65.2(20/50),第56周为65.8(20/50)。此外,两组切换后疗效之间也无差异,AFL/AFL组第56周时从第32周起的BCVA的最小二乘(LS)平均变化量为0.0个字母,AFL/SB15组为0.2个字母(差异:0.3 [95% CI: -1.2, 1.8] 个字母)。AFL/AFL组第56周时从第32周起的CST的LS平均变化量为-13 μm,AFL/SB15组为-9 μm(差异:4 [95% CI: -7, 14] μm)。未发现额外的安全性信号,切换后免疫原性特征也类似。
关于三星生物仿制药有限公司
三星生物仿制药成立于2012年,是一家致力于实现医疗保健普惠化的生物制药公司。通过产品开发创新和坚定的质量承诺,三星生物仿制药旨在成为全球领先的生物制药公司。三星生物仿制药将继续推进科学研究、出版和教育活动,以提高眼科医生对生物仿制药的认识。三星生物仿制药将继续推进其科学研究、出版和教育活动,以提高对生物仿制药的认识。
