- 进行切换研究以评估从参考阿flibercept切换到SB15是否保持可比的临床疗效和安全性
- 后验分析证明SB15与参考阿flibercept在切换前后具有生物相似性
韩国仁川,2023年10月07日–三星生物仿制药有限公司今天宣布,它在10月5日至8日在荷兰阿姆斯特丹举行的EURETINA 2023上发表了SB15(拟与Eylea(阿flibercept)生物相似)的III期临床研究结果的后验分析。
在这项III期、随机、双盲、平行组多中心研究ii中,共有449名研究参与者被随机1:1分配接受每月3次2毫克SB15或参考阿flibercept(AFL)的玻璃体内注射治疗,之后每8周治疗一次,直到第48周。后验分析的目的是找出SB15与参考阿flibercept之间的生物相似性。
这项后验分析表明,从AFL切换到SB15可在治疗新生血管性老年性黄斑变性(nAMD)的患者中维持可比的临床疗效和安全性,确认了这些药物在切换前后之间的生物相似性。
主要终点是基线至第8周最佳矫正视力(BCVA)的变化;所有终点随访至第56周。切换后疗效和安全性与切换前相比。在重新随机化时(第32周注射前)进行了疗效终点(包括BCVA变化和中央视野厚度(CST))的后验分析,以比较切换后(AFL/SB15组与AFL/AFL组)SB15和AFL之间的临床生物相似性。
三星生物仿制药副总裁兼医疗和生命周期安全团队负责人Hyejin Kim表示:“我们很高兴呈报从参考生物制剂阿flibercept切换到SB15的切换数据,这继续证明其在治疗nAMD患者方面的可比临床疗效和安全性。我们希望研究结果也有助于消除对生物仿制药在先前接受参考制剂治疗的患者中的安全性和疗效的担忧。”她补充说:“我们将继续推进科学研究、出版和教育活动,以提高眼科医生对生物仿制药的认识。”
三星生物仿制药和Biogen在2019年11月宣布,双方已就两种眼科生物仿制候选药物SB11/BYOOVIZTM(ranibizumab)和SB15(aflibercept)在全球主要市场达成独家商业化协议。
“这项后验分析为从参考生物制剂切换到SB15的结果提供了宝贵的见解,并可能帮助临床医生在SB15获批后做出明智的决定。” Biogen生物仿制药事业部全球医学及开发副总裁Mourad Farouk Rezk说。
除SB15切换数据外,三星生物仿制药在EURETINA上还展示了另外两项演讲,详细信息如下:
| 演讲标题 | 演讲详情 |
| 从参考阿flibercept切换到SB15(拟阿flibercept生物仿制药)在新生血管性老年性黄斑变性中的切换前后疗效和安全性评估:III期临床试验后验分析结果 | 会议:自由论文报告13:AMD III 日期/时间:10月7日(周六)16:19-16:25 欧洲中部夏令时间 摘要编号:CA23211 作者:Srinivas Sadda, Se Joon Woo, Mario Bradvica, Attila Vajas, Min Sagong, Jan Ernest, Jan Studnicka, Miroslav Veith, Edward Wylegala, Sunil Patel, Cheolmin Yun, Inkyung Oh, Mercy Yeeun Kim, Hyerin Jang, Taehyung Kim, Seungkee Kim, Wooree Choi, Neil M. Bressler |
| III期随机临床试验比较SB15与新生血管性老年性黄斑变性中参考阿flibercept:56周结果iii | 会议:AMD 摘要编号:CA23305 作者:Se Joon Woo, Srinivas Sadda, Mario Bradvica, Attila Vajas, Min Sagong, Jan Ernest, Jan Studnicka, Miroslav Veith, Edward Wylegala, Sunil Patel, Cheolmin Yun, Michal Orski, Sergei Astakhov, Edit Tóth-Molnár, Adrienne Csutak, Lajos Enyedi, Taehyung Kim, Inkyung Oh, Hyerin Jang |
| Ranibizumab生物仿制药SB11 (Byooviz)与参考制剂Lucentis的免疫原性及其与疗效、安全性和药代动力学的关联:III期随机临床试验后验分析iv | 会议:AMD 摘要编号:CA23250 作者:Se Joon Woo, Mercy Yeeun Kim, Inkyung Oh, Taehyung Kim, Neil M. Bressler |
SB15后验分析
共有449名研究参与者被随机1:1分配接受每月3次0.05 mL玻璃体内注射,最初为2毫克SB15或AFL,之后每8周治疗一次,直到第48周。在第32周,共有438名参与者被重新随机化,导致219名继续SB15治疗,108名继续AFL治疗(AFL/AFL组),111名从AFL切换到SB15(AFL/SB15组)。425名(97.0%)重新随机化的参与者完成了直到第56周的研究。新基线(第32周;重新随机化前)特征在继续组(AFL/AFL)和切换组(AFL/SB15)之间可比。切换后疗效得以很好地维持,因为在第32周(切换前)AFL/SB15组的平均BCVA字母分数(〜Snellen等效数)为65.3(20/50),而在第56周(切换后)为65.8(20/50),而AFL/AFL组在第32周为65.2(20/50),第56周为65.8(20/50)。此外,两组切换后疗效没有差异,因为AFL/AFL组从第32周到第56周的BCVA最小二乘(LS)平均变化为0.0个字母,而AFL/SB15组为0.2个字母(差异:0.3 [95% CI: -1.2, 1.8] 个字母)。第56周CST的LS平均变化,AFL/AFL组为-13 μm,AFL/SB15组为-9 μm(差异:4 [95% CI: -7, 14] μm)。未发现额外的安全性信号,切换后免疫原性特征也类似。
关于三星生物仿制药有限公司
三星生物仿制药成立于2012年,是一家致力于实现医疗保健普惠化的生物制药公司。通过产品开发创新和坚定的质量承诺,三星生物仿制药旨在成为全球领先的生物制药公司。三星生物仿制药将继续推进科学研究、出版和教育活动,以提高全球各地患者和医疗保健专业人士对生物仿制药的认识。
