首个皮下注射抗PD-(L)1癌症免疫疗法在英国上市
Tecentriq®皮下注射制剂搭配ENHANZE®,治疗时间缩短至7分钟,相比标准静脉输注的30-60分钟
美国加利福尼亚州圣地亚哥, 2023年8月29日 — Halozyme Therapeutics, Inc. (纳斯达克股票代码:HALO)今天宣布,Roche的Tecentriq® SC (atezolizumab),使用Halozyme的ENHANZE®药物递送技术,已获得英国药品和医疗产品监管机构(MHRA)批准在英国上市。与标准静脉输注30-60分钟相比,Tecentriq®皮下注射(SC)与Halozyme专有的重组人透明质酸酶rHuPH20共混,使其可以皮下给药,大约需要7分钟。Tecentriq® SC将在英国上市,用于某些类型的肺癌、膀胱癌、乳腺癌和肝癌患者。7
多项肿瘤学研究表明,与静脉输注相比,大多数癌症患者更倾向于接受皮下注射治疗,因为皮下注射不太痛苦,更容易管理,治疗时间也更短。2,4,11
Halozyme公司总裁兼首席执行官Helen Torley博士表示:“我们很高兴Roche的Tecentriq SC在英国获得批准。皮下注射Tecentriq为癌症患者提供了一种更快更灵活的治疗选择,并可能减轻医疗系统的压力。”她补充说:“我们期待公司使用ENHANZE技术的更多合作产品获得监管部门批准。”
Tecentriq® SC是英国首个上市的皮下注射抗PD-(L)1癌症免疫疗法,也是Roche使用Halozyme的ENHANZE®药物递送技术的第四种皮下注射癌症疗法。8-10 本次批准基于IB/III期IMscin001临床试验的数据,该试验显示皮下注射Tecentriq®后,血液中的Tecentriq浓度与静脉注射制剂相当,安全性和疗效与静脉制剂一致。12 尽管IMscin001试验是在医院环境下进行的,但SC制剂可能适合医护人员在医院外进行管理。
美国食品药品监督管理局(FDA)目前正在评估Tecentriq® SC的监管批准申请。
关于Halozyme
Halozyme是一家生物技术公司,致力于为新兴和已建立的疗法带来颠覆性的解决方案,极大地改善患者的治疗体验和结果。作为ENHANZE®技术的创新者和专有酶rHuPH20的开发者,Halozyme的商业验证解决方案被用于促进注射药物和液体的递送,以减轻患者的治疗负担。在100多个全球市场的6种上市产品中,ENHANZE®技术已经应用于超过70万例患者的治疗。Halozyme已将ENHANZE®技术许可给罗氏、武田、辉瑞、艾伯维、礼来、百时美施贵宝、Alexion、argenx、Horizon Therapeutics、ViiV Healthcare和中外制药等领先的制药和生物技术公司。
Halozyme还自主研发和生产自动注射器药物组合产品,或与合作伙伴共同研发,这些产品使用公司的先进自动注射器技术,旨在提供商业或功能优势,如改善便利性和耐受性,增强患者的舒适性和依从性。公司拥有XYOSTED®、TLANDO® 和NOCDURNA®等自主商业化产品组合,以及与特瓦制药和Idorsia制药等多家制药公司的合作商业化产品和正在进行的产品开发计划。
Halozyme总部位于美国加利福尼亚州圣地亚哥,在新泽西州尤因和明尼苏达州明尼阿波利斯设有办事处。明尼苏达州明尼阿波利斯也是公司的运营设施所在地。
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安全港声明
除历史信息外,本新闻稿中所做的陈述包括前瞻性陈述,包括但不限于有关公司ENHANZE®药物递送技术的各种前瞻性陈述,包括ENHANZE®的可能益处和属性、ENHANZE®可能的作用机制、其促进其他注射治疗药物分散和吸收的潜在应用、有助于更快递送和给予更大剂量的注射药物的皮下给药的某些其他益处,包括为患者减轻治疗负担和减轻医疗系统资源压力,包括Tecentriq® SC的潜在医院外管理。关于公司ENHANZE®业务的前瞻性陈述可能包括由我们合作伙伴的开发和商业化努力驱动的潜在增长(包括预期的监管提交、PDUFA日期、潜在监管批准、适应症和产品上市)。这些前瞻性陈述通常但不总是通过“相信”、“使能”、“可能”、“将”、“能够”、“意图”、“估计”、“预期”、“计划”、“预测”、“可能”、“应该”、“继续”等词汇进行识别,并涉及可能导致实际结果与前瞻性陈述存在重大差异的风险和不确定性。实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异,这可能是由于意外结果或公司业务增长延迟,或公司合作伙伴产品的开发、监管审查或商业化延迟,监管批准要求、意外不良事件或患者结果以及竞争条件等多种因素造成的。这些以及可能导致差异的其他因素在公司最近的年度报告表格10-K和季度报告表格10-Q中有更全面的讨论。
Tecentriq®(atezolizumab)是罗氏集团成员Genentech的注册商标。
联系方式:
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投资者关系和公司传讯副总裁
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Halozyme@argotpartners.com
Shannia Coley
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scoley@cglife.com
参考文献
1. De Cock E, et al. 早期HER2阳性乳腺癌患者曲妥珠单抗皮下与静脉给药的时间和运动研究。Cancer Med. 2016;5(3):389-97。
2. O’Shaugnessy J. 患者(pt)对固定剂量组合物曲妥珠单抗和曲妥珠单抗用于皮下注射(PH FDC SC)的偏好:开放标签、随机交叉PHranceSCa研究的初步分析。ESMO会议演示文稿;2020年9月19-21日。摘要#165MO。
3. Pivot X, et al. 作为辅助治疗一部分,曲妥珠单抗皮下注射和静脉注射的疗效和安全性: HER2阳性早期乳腺癌患者PrefHer研究的最终分析。Eur J Cancer。2017;86:82-90。
4. Rummel M, et al. 未治疗CD20+弥漫大B细胞淋巴瘤或滤泡淋巴瘤患者对利妥昔单抗皮下或静脉给药的偏好。Ann Oncol。2017;28(suppl_5):v295-v329. Abstract 1108O。
5. Xu B, et al. 早期HER2阳性乳腺癌患者对曲妥珠单抗皮下注射与静脉输注的偏好:一项开放标签、随机交叉的II期研究。Ann Oncol。2018;29(suppl_8):viii709. Abstract #1483P。
6. Rugo HS, et al. 早期HER2阳性乳腺癌患者对固定剂量组合物曲妥珠单抗和曲妥珠单抗皮下注射的偏好:一项开放标签、随机交叉的II期研究(PrefHER)。Breast Cancer Res Treat。2018;169(1):e32. Abstract #PD4-07。
7. Tecentriq®. Summary of Product Characteristics. 2023。
8. European Medicines Agency. Phesgo Summary of Product Characteristics. 2021。
9. European Medicines Agency. Polivy Summary of Product Characteristics. 2020。
10. European Medicines Agency. Rozlytrek Summary of Product Characteristics. 2021。
11. Liu Y, et al. 非小细胞肺癌患者对免疫检查点抑制剂皮下给药的偏好。JCO。2020;38(15_suppl):e21548。
12. Migliorino MR, et al. 肿瘤患者对皮下注射免疫疗法的偏好。Cancer。2021;127(19):3643-3651。
