– MyopiaX-1试验将为MyopiaX®产生首个临床证据,这是一种新颖的治疗方法,用于控制近视的进展
– 首个数据结果预计将在2024年第一季度公布,试验计划于2024年9月完成
德国柏林,2023年9月26日 — Dopavision,一家开发用于控制近视的创新解决方案的临床阶段公司,今天宣布其MyopiaX-1试验(NCT04967287)的入组工作已成功完成。 MyopiaX-1是一项随机、主动对照试验,旨在评估MyopiaX®在儿童近视患者中的安全性、耐受性和临床结果。首个临床结果预计将在2024年初公布,为期12个月的MyopiaX-1试验计划于2024年9月完成。 MyopiaX-1试验正在德国、荷兰、葡萄牙、西班牙和英国的10个临床试验中心进行。
MyopiaX-1临床试验是对MyopiaX®进行概念验证的首个临床证据生成。超过100名6至14岁之间、近视度数在–0.75至–5.00屈光度之间、近视持续进展的儿童被随机选择参与为期12个月的试验。入组的参与者以2:1的比例被随机分配到MyopiaX®组或近视控制眼镜组接受为期6个月的治疗。 在研究的后半段,MyopiaX®组的参与者将添加近视控制眼镜。一个独立的数据安全监测委员会将每季度对随机试验参与者的临床安全结果进行审查。 Dopavision正在开发MyopiaX®作为一种主动医疗设备。
“儿童近视是一个全球公共卫生问题,给儿童带来了重大负担,增加了长期眼健康并发症的风险,并损害了生活质量,”Dopavision首席执行官Mark Wuttke说。 “我们设计了一种非侵入性、非药物治疗方法来控制近视的进展。 作为一款智能手机应用程序开发,MyopiaX®伴随有趣的虚拟现实内容,儿童使用方便,并有可能扩大更多近视患者获得治疗的途径。 MyopiaX®应用程序通过向视神经头提供蓝光来实施一种干预措施,以针对眼睛固有的生长机制。 MyopiaX-1研究旨在提供MyopiaX®效果的首个临床见解,我们很高兴达到了试验入组完成这个重要里程碑。”
在MyopiaX-1试验进行期间,Dopavision致力于产生进一步的科学和临床证据,以优化MyopiaX®供所有用户和利益相关者使用。
MyopiaX-1临床试验中心
- Südblick GmbH, Augsburg, Germany
- MVZ Makula-Netzhaut-Zentrum Breyer Kaymak, Düsseldorf, Germany
- BeyondEye Clinic, Köln, Germany
- University Medical Center, Johannes Gutenberg University, Mainz, Germany
- University Eye Hospital Tübingen, Tübingen, Germany
- Erasmus University Medical Center, Rotterdam, Netherlands
- University of Minho, Braga, Portugal
- Hospital Sant Joan de Déu, Barcelona, Spain
- University Complutense of Madrid, Madrid, Spain
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, London, United Kingdom
MyopiaX-1试验协调中心
- Centre for Eye Research Dublin, Technological University Dublin, Dublin, Ireland
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关于Dopavision
Dopavision致力于通过利用光和数字技术针对已知的生物通路,在眼科学和其他领域开发颠覆性治疗。其首要目标是利用眼睛固有的多巴胺相关生长机制,以非侵入方式提供创新、经临床验证的干预措施来管理近视。 Dopavision得到了顶级国际投资者的支持,如Seventure Partners、Novartis Pharma (dRx Capital)、Boehringer Ingelheim Venture Fund和Ababax.Health,并得到德国政府通过德国联邦教育研究部BMBF的“Industrie-in-Klinik”计划的支持。
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