• 在阶段1/2临床研究中评估的主要公式对流感A型、流感B型和SARS-CoV-2病毒株显示出强大的免疫应答
  • mRNA组合疫苗候选物的安全性特征与公司的COVID-19疫苗一致
  • 公司计划在不久的未来启动关键性阶段3临床试验

2023年10月26日 纽约和德国美因茨 — 辉瑞公司 (NYSE: PFE) 和 BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) 今天宣布阶段1/2临床研究(NCT05596734)评估mRNA组合疫苗候选物对健康成年人(18-64岁)的安全性、耐受性和免疫原性的积极初步结果。在这项临床试验中,候选物与授权流感疫苗以及公司的Omicron BA.4/BA.5适应性双价COVID-19疫苗进行了比较。数据显示,公司的主要公式对流感A型、流感B型和SARS-CoV-2病毒株显示出强大的免疫应答。

“我们对阶段1/2临床研究中我们的组合疫苗候选物对流感和COVID-19的初步结果感到鼓舞。这个疫苗有可能通过单次注射减轻两种呼吸道疾病的影响,并可能简化全球各地提供者、患者和医疗体系的免疫实践,”辉瑞公司疫苗研发部主管Annaliesa Anderson博士说。“mRNA疫苗已经证明可以诱导强大的抗体和T细胞反应,我们期待着启动阶段3临床开发。今天的结果是我们向提供广泛的呼吸道组合疫苗的目标迈出的重要一步。”

“流行病学研究表明,COVID-19的感染模式与流感等其他呼吸道疾病类似,在秋冬高峰期。这一时期的共感染或连续性呼吸道感染可能进一步增加严重疾病的风险,”BioNTech公司CEO和联合创始人乌尔·萨欣教授说。“组合疫苗有望成为对呼吸道疾病例行免疫的主流,尤其是针对风险较高人群的免疫。”

正在进行的临床试验的初步结果显示,评估的主要公式显示出与公司COVID-19疫苗一致的安全性特征。阶段1/2临床试验中主要公式诱导的免疫原性结果显示,与相应的授权流感和SARS-CoV-2病毒株疫苗相比,几何平均滴度(GMT)比值估计值符合监管机构批准疫苗的标准。与同时给予授权四价流感疫苗和辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗相比,所有匹配流感疫苗株的主要公式GMT比值点估计值>1。预计在不久的将来启动评估这些主要公式的关键性阶段3临床试验。阶段1/2临床试验的数据将发表在同行评审杂志上。

辉瑞和BioNTech之前已经宣布其mRNA基于的流感和COVID-19组合疫苗候选物获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的快速通道资格。

关于呼吸道疾病
SARS-CoV-2导致全球大流行,死亡人数超过650万i,给全球社会经济带来重大负担。ii虽然疫苗可以帮助控制疾病,但COVID-19预计将继续作为一种流行性严重呼吸道疾病传播,需要根据变异株进行疫苗调整。这与流感类似,另一种呼吸道疾病,由于其表面糖蛋白血凝素的基因组不稳定性导致变异,每年需要重复接种疫苗。全球流感每年可能导致10亿人感染,500万人住院,650万人死亡。iii

指示、授权使用和重要安全信息

指示
COMIRNATY®(COVID-19疫苗,mRNA)是一种用于12岁及以上人群的疫苗,以保护2019冠状病毒病(COVID-19)。

重要安全信息

  • 如果您对COMIRNATY®(COVID-19疫苗,mRNA)或辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗任何成分过敏,或对之前的剂量过敏,不应接种COMIRNATY

*COMIRNATY (2023-2024 Formula)以与辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗(原单价)和辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗(双价)相同的方式制成,但它编码SARS-CoV-2 Omicron变异株系列XBB.1.5(Omicron XBB.1.5)的尖峰蛋白。

  • COMIRNATY可能会引起严重过敏反应。严重过敏反应通常会在接种后几分钟至1小时内发生。因此,您的接种提供者可能会要求您在接种后留在接种地点进行监测。严重过敏反应的迹象可能包括:
    • 呼吸困难
    • 脸部和喉咙肿胀
    • 心跳加快
    • 全身发疹
    • 头晕和虚弱
  • 一些人在接种mRNA COVID-19疫苗(包括COMIRNATY和辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗)后发生心肌炎和心包炎。COMIRNATY引起心肌炎和心包炎的情况最常见于12至17岁男性青少年。在这些人中,大多数症状是在接种后几天内出现。发生此情况的机会非常低。如果您或您的孩子在接种后,特别是在接种后的2周内出现以下任何症状,请立即求医:
    • 胸痛
    • 呼吸困难
    • 感觉心跳快、心悸或心跳不齐
  • 接种注射性疫苗(包括COMIRNATY)后可能会发生晕厥。您的接种提供者可能会要求您在接种后坐或躺15分钟
  • 免疫力低下的人对COMIRNATY的免疫应答可能会减弱
  • COMIRNATY可能无法保护所有接种者
  • 在接种COMIRNATY前,请告知接种提供者您所有的医疗状况,包括如果:
    • 有任何过敏史
    • 曾经对任何COVID-19疫苗接种后发生严重过敏反应
    • 曾经患有心肌炎或心包炎
    • 发热
    • 有凝血障碍或正在服用抗凝药
    • 免疫力低下或正在服用影响免疫系统的药物
    • 怀孕、计划怀孕或正在哺乳
    • 曾接种其他COVID-19疫苗
    • 曾在接种注射后晕厥
  • COMIRNATY或辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗报告的其他不严重不良反应包括:
    • 不严重过敏反应如皮疹