- 在接受推荐的二期剂量(RP2D)治疗的36例CD30阳性淋巴瘤患者中,AFM13联合同种异基因NK细胞的联合治疗显示出94.4%的客观反应率和72.2%的完全反应率,截止2023年7月的资料包括在摘要中。
- 这些患者之前接受过重度治疗(中位7条以上治疗线),并且对最近一条治疗线无效。
- 患者最多接受4个疗程,治疗安全性良好。
- 将在2023年12月11日下午11点45分太平洋标准时间(PST)进行口头报告,更新包括更晚截止日期的数据的临床结果,如无事件生存期和总生存期。
2023年11月2日 普法尔茨州曼海姆- Affimed N.V.(纳斯达克代码:AFMD)(“Affimed”或”公司”)是一家临床阶段的肿瘤免疫公司,致力于让患者重新获得天然抗癌能力,今天宣布将在2023年美国血液学会(ASH)年会上就其首创的天然细胞引导剂(ICE®)AFM13进行两次报告。
在第一场报告中,德克萨斯MD安德森癌症中心的Yago Nieto教授将就AFM13联合脐带血源自然杀伤细胞(cbNK)治疗CD30阳性复发/难治性霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者的AFM13-104期一/二试验更新结果进行口头报告。
共有42例患者入组该研究,36例在RP2D治疗。所有患者之前接受过重度治疗,且对最近一线治疗无效,入组时疾病活动性。截至2023年7月的资料,RP2D组治疗获得94.4%的客观反应率,72.2%的完全反应率。此外,该治疗方案在安全性和耐受性方面表现良好,未见任何级别的细胞因子释放综合征(CRS)、效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)或移植物抗宿主病(GVHD)。
截至截止日期,所有剂量组的中位无事件生存期和总生存期分别为8个月和未达到。口头报告将进行更深入的数据分析和使用更晚截止日期更新的无事件生存期/总生存期数据。
第二场报告将以海报形式报告Affimed期二LuminICE-203临床试验的设计,该研究将评估AFM13联合Artiva的AlloNK®(也称为AB-101,一种非基因修饰的同种异基因NK细胞治疗候选药物)在复发/难治性霍奇金淋巴瘤和某些CD30阳性外周T细胞淋巴瘤亚型中的疗效和安全性。这项开放性、多中心、多组的研究(NCT05883449)基于前期AFM13-104研究的无前例成果设计。Affimed最近就AFM13/AB-101联合治疗获得了快速审批资格。
“AFM13联合同种异基因NK细胞在CD30阳性淋巴瘤患者中显示出令人印象深刻的活性和良好的耐受性安全性,这表明这种治疗对已尝试所有选择的复发/难治性CD30阳性淋巴瘤患者具有潜在价值,”Affimed医疗总监Andreas Harstrick说。”我们有信心LuminICE-203期二研究将在AFM13-104试验中取得的卓越结果基础上取得进一步进展,并期待随着研究的进行提供更新。”
AFM13口头报告和摘要详情
标题:天然细胞引导剂(ICE®)AFM13联合预激和扩增的脐带血源自然杀伤细胞治疗难治性CD30阳性淋巴瘤的最终结果
会议:细胞免疫治疗:早期阶段和研究性治疗:提高白血病和淋巴瘤细胞治疗和免疫反应的新方法
日期和时间:2023年12月11日上午11点45分PST
地点:圣迭戈会议中心6CF室
LuminICE-203海报报告详情
标题:AFM13联合同种异基因自然杀伤细胞(AB-101)治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤和CD30阳性外周T细胞淋巴瘤的二期研究(LuminICE)
会议:细胞免疫治疗:早期阶段和研究性治疗海报三
会议日期和时间:2023年12月11日下午6点至8点PST
地点:圣迭戈会议中心GH厅
两场报告的完整摘要均可在ASH会议网站以下链接获取:65th ASH年会与展览-Hematology.org
关于AFM13-104期一/二研究
德克萨斯MD安德森癌症中心正在进行一项研究者主导的AFM13期一/二临床试验,评估AFM13联合脐带血源同种异基因NK细胞治疗CD30阳性复发/难治性霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者。这项研究采用剂量升级设计,首先评估预复合NK细胞,然后进行扩充阶段,计划纳入最多40例r/r CD30阳性淋巴瘤患者。患者将接受RP2D(1×108 NK细胞/千克)治疗,随后三周单纯给予200毫克AFM13。每个疗程包括淋巴细胞减少化疗(氟达拉滨30毫克/平方米每天,环磷酰胺300毫克/平方米每天)两天后单次输注细胞因子预激和扩增的脐带血源NK细胞。随后三周每周给予一次AFM13(200毫克)单药治疗,28天进行FDG-PET评估疗效。
MD安德森因与Affimed在这项研究中的机构利益冲突而实施了机构利益冲突管理和监测计划。有关该研究的更多信息请访问www.clinicaltrials.gov(NCT04074746)。
关于AFM13
AFM13是首款天然细胞引导剂(ICE®),它能够唤醒天然免疫系统专门杀死CD30阳性血液肿瘤细胞。AFM13可以特异性和选择性地杀死CD30阳性肿瘤细胞,利用天然免疫系统的力量通过吸引和激活自然杀伤细胞和巨噬细胞。AFM13是四价双特异性天然细胞引导剂,旨在作为天然免疫细胞和肿瘤细胞之间的桥梁,为天然免疫细胞提供必要的亲和力以专门杀死肿瘤细胞。
关于Affimed N.V.
Affimed(纳斯达克代码:AFMD)是一家临床阶段的肿瘤免疫公司,致力于让患者重新获得天然抗癌能力,通过开发天然免疫系统的潜在能力。公司的专有ROCK®平台可针对血液和实体肿瘤实现肿瘤靶向方法,识别和杀死广泛类型的淋巴瘤和实体肿瘤,支持公司自有和合作伙伴的单药和联合疗法前期和后期临床计划。ROCK®平台可可靠生成定制化的天然细胞引导剂(ICE®)分子,利用患者自身免疫细胞杀死肿瘤细胞。这一创新方法使Affimed成为首家进入临床阶段的ICE®药物公司。总部位于德国曼海姆,在美国纽约设有办事处。