治疗成功率高、不良事件发生率低证实了非劣效性
研究结果在欧洲心脏病学会年会2023上公布,同时发表在《新英格兰医学杂志》上
马尔博罗, 阿姆斯特丹, 2023年8月27日 ——波士顿科学公司(NYSE:BSX)今天宣布,评估FARAPULSE
脉冲场消融(PFA)系统的关键性ADVENT临床试验12个月的结果呈阳性,*这是一种非热消融治疗,通过电场选择性消融心脏组织,用于治疗阵发性心房颤动(AF)的患者。这项研究是首个直接比较FARAPULSE PFA系统与标准治疗(射频或低温消融)疗效和安全性的随机临床试验,用于治疗阵发性心房颤动患者。研究结果在欧洲心脏病学会年会2023上公布,同时发表在《新英格兰医学杂志》上。
数据表明,FARAPULSE PFA系统与标准治疗相比具有非劣效性,满足主要疗效和安全性终点,尽管绝大多数医生仅有热消融治疗经验。**值得注意的是:
- 通过12个月观察,PFA组的单次手术治疗成功率为73.3%,热消融组为71.3%,满足主要疗效终点。
- 主要复合安全性终点为急性和慢性设备及手术相关严重不良事件(手术后7天内),PFA组发生率较低,为2.1%(6起事件),热消融组为1.5%(4起事件)。
- 结果表明,与热消融组相比,FARAPULSE PFA系统在研究的次要安全性终点上具有显著优势,3个月后肺静脉狭窄显著更少(0.9%对12%)。
- FARAPULSE PFA系统组内消融时间更短,变异性也更小(平均29.2分钟,标准差14.3分钟),而热消融组为平均50.0分钟,标准差24.6分钟,两者之间存在统计学差异。
“这项研究中FARAPULSE PFA系统整体临床表现出色,特别是高的无心房心律失常率和极低的安全事件发生率,鉴于试验设计和监测方案的严谨性,这一结果令人鼓舞,”纽约Mount Sinai医院电生理学家、研究主要调查员Vivek Reddy博士说。“这些备受期待的发现,加上来自欧洲的大量先前数据,巩固了该系统的PFA疗法作为首选消融治疗方式的地位。”
在这项多中心、前瞻性随机对照试验中,美国607名曾至少接受过一种抗心律失常药物治疗无效的阵发性心房颤动患者被纳入研究。
“这些数据强调了这种新颖技术的卓越程序效率,实际使用继续产生强大的安全性和疗效结果,”波士顿科学公司高级副总裁兼全球首席医学官Kenneth Stein博士说。“该系统在这项试验中的表现是其在美国潜在利用的一个令人鼓舞的迹象,我们期待通过ADVANTAGE AF临床试验进一步研究该系统治疗持续性心房颤动患者,该试验已于今年早些时候开始招募。”
FARAPULSE PFA系统于2021年获得CE标志,迄今已用于治疗全球超过2.5万名患者。
有关ADVENT临床试验的更多信息,请参见此处。
关于波士顿科学公司
波士顿科学公司通过创新医疗解决方案改善全球患者的健康。作为全球医疗技术领导者40多年,我们通过提供广泛的高性能解决方案推进科学造福生命,解决未满足的患者需求,降低医疗保健成本。欲了解更多信息,请访问www.bostonscientific.com,并在Twitter和Facebook上关注我们。
关于前瞻性声明的警示性声明
本新闻稿包含1933年证券法案第27A节和1934年证券交易法第21E节定义的前瞻性声明。 前瞻性声明可能以“预计”、“期望”、“计划”、“相信”、“打算”等词汇标识。 这些前瞻性声明基于我们当时可获得的信息做出,反映了我们对未来事件和业绩的当前看法。 如果我们的基本假设错误,或若干风险或不确定因素出现,实际结果可能会与我们前瞻性声明中明示或暗示的预期存在重大差异。 在某些情况下,这些因素已经并将继续影响我们实现业务战略的能力,并可能导致实际结果与本新闻稿所含声明存在重大差异。 因此,我们建议读者不要过度依赖这些前瞻性声明。
可能导致上述差异的因素包括但不限于:未来经济、竞争、报销和监管环境;新产品推出;人口统计趋势;知识产权;诉讼;金融市场状况;以及我们和竞争对手未来做出的业务决策。 所有这些因素都难以或不可能准确预测,其中许多因素超出了我们的控制范围。 有关可能对我们未来运营产生重大影响的重要风险和不确定因素的进一步列表和描述,请参阅我们最近向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中第I部分第1A项“风险因素”,我们可能会在之后提交的10-Q季度报告第II部分第1A项“风险因素”中更新。 我们声明放弃有意或有义务根据任何新信息或未来事件公开更新或修订任何前瞻性声明的意图或义务。
