三星生物以比在2023年骨质疏松研究学会年会上介绍SB16,一种潜在生物相似品对普罗利亚(去氧骨化素)的I期和III期临床结果

• 第一期研究显示,SB16(建议的拓斯泰生物相似物)与参考药物拓斯泰以及来自欧盟和美国的拓斯泰在健康男性受试者中表现出药代动力学等效性
• 第三期研究显示,SB16与参考药物在12个月的疗效、药代动力学、免疫原性和安全性方面表现出生物相似性

2023年10月15日,韩国仁川——三星生物以普通股公司今天在加拿大温哥华10月13日至16日举行的美国骨质疏松研究学会(ASBMR)2023年年会上公布了SB16的两项临床研究数据,SB16是建议的拓斯泰生物相似物。

第一期研究是一个随机双盲三组并行设计的多中心单剂量研究,旨在证明SB16、来自欧盟的拓斯泰(EU-DEN)和来自美国的拓斯泰(US-DEN)在健康男性受试者中的药代动力学等效性。主要药代动力学终点为从给药开始到无限时间的药物浓度时间曲线下面积(AUC0-∞)、从给药开始到最后可量化浓度的药物浓度时间曲线下面积(AUC0-last)和最大血清浓度(Cmax)。SB16与EU-DEN、SB16与US-DEN以及EU-DEN与US-DEN三组比较主要药代动力学参数几何平均最小二乘法比值90%可信区间全部落入预定义的等效边界(0.80-1.25)内。

第三期研究是一个随机双盲设计,旨在比较SB16与参考药物在更年期后骨质疏松患者中的疗效、安全性、药代动力学、药代动力学和免疫原性。研究满足了12个月脊椎骨密度百分比变化的主要终点,按规范集分析集和全分析集计算的平均值百分比变化差异95%可信区间和90%可信区间全部落入预定义的等效边界内。

“我们很高兴在ASBMR年会上首次公布SB16的临床数据。通过第一期和第三期临床研究,SB16在所有主要终点上都证明与参考药物拓斯泰具有生物相似性,”三星生物以产品评估团队领导伊尔松洪说。“我们将通过更多的科学研究、出版物和教育活动,继续提高医疗卫生工作者对生物相似药的认识,”她补充说。

SB16在ASBMR 2023年年会上提交的摘要详情如下:

关于SB16第一期研究在一个随机双盲三组并行设计的多中心单剂量研究中,168名28-55岁健康男性受试者以1:1:1的比例随机接受单次60毫克剂量的SB16、EU-DEN或US-DEN皮下注射。评估了197天的药代动力学、药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性。主要药代动力学终点为AUC0-∞、AUC0-last和Cmax。等效性判断标准为三组比较主要药代动力学参数几何平均最小二乘法比值90%可信区间全部落入0.80至1.25的等效边界内。

关于SB16第三期研究457例更年期后骨质疏松患者以1:1的比例随机接受SB16或DEN的60毫克剂量于第0、6和12个月皮下注射。在12个月,DEN组患者将随机再分配继续使用DEN或切换到SB16。主要终点为12个月脊椎骨密度百分比变化。等效性判断标准为12个月脊椎骨密度百分比变化LS均值差异95%可信区间(按规范集分析)和90%可信区间(全分析集)均落入预定义的等效边界内。还测量了其他次要疗效、药代动力学、免疫原性和安全性终点。

关于三星生物以普通股公司三星生物以普通股公司成立于2012年,致力于提供可及的医疗保健。通过产品开发创新和质量管理承诺,三星生物以普通股公司旨在成为全球领先的生物制药公司。三星生物以普通股公司不断扩大涵盖免疫学、肿瘤学、眼科学、血液学和内分泌学等多个治疗领域的生物相似药候选产品管线。欲了解更多信息,请访问:www.samsungbioepis.com并关注我们的社交媒体账号 – Twitter、LinkedIn。

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