纽约和柏林,2023年10月2日– atai Life Sciences(纳斯达克股票代码:ATAI)(“atai”),一家致力于改变精神健康障碍治疗的临床阶段生物制药公司,宣布完成VLS-01在健康受试者中的I期研究。
“我们很高兴报告VLS-01的I期研究已完成,在该研究中,我们证明了我们专有的口腔粘膜给药片(OTF)DMT制剂具有支持性的PK/PD特征,”atai联合创始人兼首席执行官Florian Brand说。“我们计划在一项II期抑郁症研究之前,进一步优化VLS-01的OTF制剂,进行Ib期研究。”
I期研究旨在评估VLS-01施加于舌下和颊粘膜表面的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和药效动力学(PD),与静脉(IV)DMT进行比较。该研究共纳入74名健康受试者,分为三部分。研究的第三部分评估了以下给药和剂量的VLS-01:舌下80mg(n=8)、含背衬层的颊粘膜80mg(n=10)和含背衬层的颊粘膜160mg(n=8)。
VLS-01耐受性良好,安全性特征良好,观察到剂量依赖性暴露增加。VLS-01的给药也导致大多数受试者在各剂量水平出现主观效应。公司观察到,通过含背衬层的颊粘膜给予160mg VLS-01的受试者体验到最强大、最一致的暴露增加和主观效应,与IV组DMT相比,结果相当。
公司现计划将VLS-01推进至健康受试者的Ib期研究。预计该研究将探索高达160 mg的剂量,采用优化的OTF制剂,其中包括味道遮盖、固有背衬层和旨在增加渗透性的增强措施,目标是进一步改善受试者体验和药代动力学。公司已向监管机构提交方案,预计将在2024年上半年招募第一位Ib期研究受试者。
关于VLS-01
VLS-01是N,N-二甲基色胺(DMT)的专利OTF制剂。在药理学上,DMT是5-HT 1A/2A/2C受体的部分激动剂,其特征在于内在的短期致幻效应,其血清半衰期估计不到10分钟。临床证据表明IV DMT给药可在重度抑郁障碍(MDD)患者中产生快速抗抑郁效应。公司的专利OTF制剂旨在消除对肠外给药的需求,与此类给药途径相比提供改善的PK,并导致约45分钟后消退的致幻效应,从而允许并最大化2小时门诊就诊的治疗潜力。
关于atai Life Sciences
atai是一家致力于改变精神健康障碍治疗的临床阶段生物制药公司,成立的目的是应对精神健康治疗领域巨大的未满足需求和创新不足。atai致力于有效开发创新疗法来治疗抑郁、焦虑、成瘾和其他精神健康障碍。
通过汇集资源和最佳实践,atai旨在负责任地加速开发新药,以实现精神健康患者的临床意义和持续的行为改变。
atai的愿景是治愈精神健康障碍,以便每个人,无论身在何处,都能过上更充实的生活。欲了解更多信息,请访问www.atai.life。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“期望”、“可能”、“计划”、“潜在”、“初步”、“可能”等词及类似表达意图识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都使用这些词汇或表达方式。本新闻稿所载的所有陈述,除历史事实陈述外,均应被视为前瞻性陈述,包括但不限于我们对VLS-01(DMT)成功、成本和开发时间表以及相关研究的预期和预测,以及我们的业务战略和计划。
由于前瞻性陈述存在风险和不确定性,实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的内容存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于:我们有限的运营历史、历史损失以及我们预计在可预见的未来继续发生重大损失;我们将需要大量额外资金来实现我们的业务目标,包括我们的产品候选人的开发和任何商业化;我们从未产生收入,可能永远不会盈利;我们的产品候选药物包含可能引发公众争议的受控物质;临床和临床前开发充满不确定性,我们的方案可能会遇到延误,或者可能永远不会进入临床试验阶段;我们依赖第三方协助进行临床试验,第三方未能在试验或测试最后期限前完成工作会对此类试验产生影响;我们依赖在第三方临床试验网站工作的合格治疗师管理我们的某些产品候选药物,未能招募和留住足够数量的治疗师;监管审查和/或批准的时间和结果,这对商业化至关重要;针对中枢神经系统或CNS的药物研发尤其困难,很难预测和理解为什么某种药物对一些患者有积极影响而对其他患者没有效果;重大竞争;获得、维持和保护我们的知识产权;融资安排(包括与Hercules Capital, Inc.的贷款协议)中的契约限制我们的运营活动。这些前瞻性陈述面临的重要风险因素在我们提交给美国证券交易委员会(“SEC”)的2022年12月31日截止的10-K表格以及向SEC提交或提供的季度10-Q报告中有更全面的描述,这些报告可能会根据我们向SEC提交或提供的其他文件进行更新。
本新闻稿中作出的任何前瞻性陈述仅针对本新闻稿日期。除适用法律要求外,我们不承担任何义务,也不会出于任何原因在本新闻稿日期之后更新这些前瞻性陈述或使其符合实际结果或修改后的预期。