• Avextra 正在启动其证据基础医疗大联盟:一个与医疗专业人员和研究人员合作的平台,旨在通过收集真实世界病人数据来设计严格的临床试验,以获得监管机构对其专有的大麻基医疗产品的批准。
  • Avextra 宣布支持 BELCANTO;基尔大学教授 Thomas Herdegen 医生启动的一项II期双盲临床试验。
  • BELCANTO 将在基尔、汉堡和吕贝克等多个地点进行,重点治疗使用 Avextra 10THC/10CBD标准化大麻提取物的早期安宁护理癌症患者。
  • BELCANTO 已获得德国联邦药品和医疗产品机构(BfArM)和相关伦理委员会的批准,首例患者预计将于2023年12月开始给药。

本斯海姆,德国,2023年10月18日 —— Avextra AG(“Avextra”或“公司”)是欧洲领先的垂直整合式大麻医疗产品(CBMs)生产商,位于德国。公司感到自豪地宣布启动Avextra证据基础医疗大联盟计划。该计划旨在推进欧洲监管机构批准的市场上大麻类治疗的研发工作。在这些市场上,Avextra将与早期采用研究人员和从业人员建立紧密合作关系,以丰富其药品开发临床计划。

Avextra 的联盟将结合真实世界证据(RWE)研究和随机对照试验(RCT),在具有重大未满足临床需求的目标指征中研究不同剂型。最终目标是两个方面:(1)增加支持使用 Avextra 配方产品治疗的证据 (2) 通过进行 RCT 确定有效性、安全性和患者利益后,获得完全监管批准和报销。

作为该联盟的第一个项目,Avextra 很高兴宣布支持其第一个II期研究——随机双盲安慰剂对照临床试验,名称为 BELCANTO。该研究重点治疗使用公司自身平衡的10THC/10CBD标准化大麻提取物(目前在德国、意大利、瑞士和英国市场上有售)的早期肿瘤安宁护理患者。BELCANTO 在2023年夏季成功获得德国联邦药品和医疗产品机构(BfArM)批准,这对Avextra来说是一个重要里程碑。

该研究的主要目标是比较使用平衡大麻提取物治疗的肿瘤患者与安慰剂对照组在整体症状负担方面的变化。该试验主要在基尔大学及德国其他三个领先医疗中心进行,预计纳入约170例肿瘤患者。

“BELCANTO 是启动 Avextra 证据基础医疗大联盟的理想项目,”Avextra CEO Bernhard Babel 博士表示。”根据WHO的数据,需要安宁护理的患者有5680万例。就像所有药品一样,只有经过严格临床试验证明其有效性和安全性后,大麻医疗产品才能成为安宁护理患者的有力治疗选择。Avextra 拥有必要的技能和能力支持、设计和进行这样的试验。”

“我们很高兴与 Avextra 的标准化10/10大麻提取物以及其优秀的专业团队合作。我们希望通过同时减少问题性多药联合治疗,为我们的安宁患者提供相关症状负担的明显缓解,”基尔大学实验和临床药理学研究所教授Thomas Herdegen医生补充说,他是BELCANTO的发起人之一。

关于Avextra AG

Avextra 是欧洲领先的垂直整合式医疗大麻运营商,专注于开发和生产监管批准的药物。该公司成立于2019年,总部位于德国,与医生和药剂师密切合作开发和生产精确配方的大麻医疗产品。Avextra 控制整个价值链——从葡萄牙的种植到德国的GMP认证提取和生产。Avextra 通过广泛的分销网络在欧洲大陆市场运营。

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