• 项目更新包括针对细胞治疗和体外T细胞治疗的新数据,一种新型ADC,一种FixVac即用型mRNA癌症疫苗,以及一种双特异性抗体
  • BioNTech的自体CAR-T治疗BNT211的新数据显示公司独创性方法的潜力,即将针对Claudin-6(“CLDN6”)的自体CAR-T细胞治疗与编码CLDN6的CAR-T细胞增强mRNA疫苗(“CARVac”)相结合
  • 针对BioNTech首个人体试验阶段1/2研究中下一代Trop-2靶向ADC候选药物BNT325 (DB-1305)在晚期/转移性固体肿瘤中的初步有效性信号以及可控安全性概况
  • BioNTech将关键临床项目推进到后期开发阶段,同时通过具有协同潜力的临床阶段肿瘤管道加强其临床管道

美因茨,德国,2023年10月16日 – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX,“BioNTech”或“公司”)将在马德里西班牙2023年10月20-24日举行的欧洲分子生物学会(“ESMO”)大会上,介绍其肿瘤管道跨多个固体肿瘤类型和新机制的临床数据。更新将包括BioNTech临床管道五个候选药物在mRNA免疫治疗、细胞治疗、蛋白质治疗和小分子治疗领域的口头报告和海报报告。

“今年ESMO会议上的报告强调BioNTech精准医学工具在高未满足医疗需求的固体肿瘤指征的治疗潜力,这些肿瘤类型仍然有许多患者没有得到很好的治疗,”BioNTech首席医学官Özlem Türeci博士说。“我们的目标是为不同疾病阶段的患者开发和结合创新免疫治疗,我们相信这可能增加治疗成功的可能性,减少二次抗药性机制出现的风险,并解锁更大的潜在患者群体。”

BioNTech在ESMO会议上将报告的临床阶段项目亮点:

细胞治疗

  • BioNTech将报告其自体Claudin-6(CLDN6)定向CAR-T细胞治疗BNT211(NCT04503278)的新数据,包括将这些CAR-T细胞与编码CLDN6的CAR-T细胞增强mRNA疫苗(“CARVac”)相结合的潜在作用。
  • BioNTech首个人体试验阶段1研究中BNT221(NCT04625205)的初步数据将报告,该项目是一种个性化的自体新抗原特异性T细胞治疗,初步结果显示在多例抗PD-1和抗CTLA4治疗无效的晚期或转移性黑色素瘤患者中具有可控安全性概况和肿瘤缩小。

蛋白质治疗

  • 公司将报告BNT325 (DB-1305)(NCT05438329)的首个人体试验数据,该项目是与Duality Biologics合作开发的下一代Trop-2靶向抗体药物偶联物(ADC)候选药物,初步数据显示其在晚期/转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中具有鼓舞人心的初步有效性和可控安全性概况。

mRNA免疫治疗

  • 将报告与Regeneron合作进行的EMPOWERVAX Lung 1期2期临床试验(NCT05557591)的临床进展海报,该研究评估BioNTech全权拥有的即用型mRNA癌症疫苗候选药物BNT116与cemiplimab联合疗法与单独使用cemiplimab在PD-L1表达≥50%的晚期NSCLC患者一线治疗中的有效性和安全性。

此外,BioNTech还将报告与Genmab合作开发的BNT314(GEN1059)项目的前临床数据。BNT314(GEN1059)是一种旨在通过EpCAM依赖性4-1BB激动活性增强抗肿瘤免疫应答的新型双特异性抗体候选药物。在前临床研究中,BNT314(GEN1059)可 in vitro 和 ex vivo增强T细胞激活、增殖和效应功能,并可 in vivo促进抗肿瘤活性。计划于2024年初启动期1/2临床试验,评估BNT314(GEN1059)在晚期或转移性固体肿瘤患者中的安全性和初步抗肿瘤活性。

BioNTech已建立超过25个项目的多样化临床肿瘤管道,涵盖高未满足医疗需求的固体肿瘤指征,在30多个临床研究中,其中7个项目处于后期2期研究阶段,1个候选药物处于关键期3期研究阶段。BioNTech正将关键项目推进到后期开发阶段,同时通过具有协同潜力的临床阶段肿瘤管道加强其临床管道,旨在为肿瘤患者提供下一代突破性治疗。

完整摘要可在ESMO会议网站找到。点击这里了解BioNTech管道候选药物的更多信息。

完整报告详情:

临床突破报告
候选药物:BNT211
会议主题:发育性治疗学
报告标题:”BNT211-01:评估CLDN6 CAR-T细胞重复剂量升级研究结果±编码CLDN6的CAR-T细胞增强RNA疫苗(CARVac)”
摘要编号:LBA35
日期:2023年10月23日(周一)
时间:下午4:30-6:00 CET

专题报告会
候选药物:BNT221
会议主题:实验性免疫治疗
报告标题:”NTC-001:评估BNT221(一种非改造新抗原特异性T细胞产品)在黑色素瘤晚期或转移性患者中的安全性和有效性”
摘要编号:1017O
日期:2023年10月23日(周一)
时间:上午10:15-11:40 CET

海报
候选药物:BNT325 (DB-1305)
会议主题:发育性治疗学
报告标题:”DB-1305(一种Trop-2靶向抗体药物偶联物[ADC])在固体肿瘤患者中的初步临床结果:期1/2a研究的临床结果”
海报编号:689P
日期:2023年10月23日(周一)

候选药物:BNT116
会议主题:NSCLC.转移性
报告标题:”期2研究评估cemiplimab联合BNT116与单独使用cemiplimab在PD-L1表达≥50%的晚期非小细胞肺癌一线治疗中的有效性和安全性”
海报编号:1503TiP
日期:2023年10月23日(周一)

候选药物:BNT314 (GEN1059)
会议主题:实验性免疫治疗
报告标题:“DuoBody-EpCAMx4-1BB激动剂BNT314(GEN1059)在体外模型中的活性”
海报编号:1238P
日期:2023年10月23日(周一)