多项新型mRNA生物标志物被确定具有潜力整合进入关键FDA PMA临床试验(ReconAAsense)
加州伯克利和德国美因茨,2023年9月13日– Mainz Biomed N.V.(纳斯达克股票代码:MYNZ)(“Mainz Biomed” 或 “公司”),一家专注于早期癌症检测的分子遗传学诊断公司,今天宣布其ColoFuture研究取得了正面的顶线结果。ColoFuture研究是一个多中心国际临床试验,目的是评估将一系列新型基因表达(mRNA)生物标志物整合到ColoAlert®中的潜力,后者是该公司一种高效且易于使用的结肠直肠癌(CRC)筛查试剂盒,目前正在欧洲和选定的国际地区商业化。这项开创性研究的结果包括结肠直肠癌的敏感度为94%,特异性为97%,先进腺瘤敏感度为81%。
“ColoFuture研究生成的数据超出了我们的预期。当我们期待在未来的医学会议上发表和呈现完整的数据集时,我们热切期待获得我们的eAArly DETECT临床试验的结果,该试验计划于今年第四季度报告结果,”Mainz Biomed首席执行官Guido Baechler评论道。
在ColoFuture研究中评估的mRNA生物标志物组合是从舍布鲁克大学(2022年1月)获得的,旨在潜在提高ColoAlert®的技术配置文件,进一步扩展其功能,包括识别先进腺瘤(AA),一种常被归因于CRC的癌前息肉类型,并提高CRC的诊断敏感度和特异性。在舍布鲁克开创性的工作中,研究人员使用从CRC或先进腺瘤诊断患者获得的样本测试了一系列新的转录mRNA生物标志物,并确定了一些mRNA生物标志物子集,这些子集提供了最大的检测敏感度和特异性(Herring等人,2021年)。Mainz Biomed特别选择了那些不仅能够从已知患有结肠直肠癌的患者的样本中检测到疾病信号,而且还具有从先进腺瘤患者的样本中识别信号的独特潜力的mRNA生物标志物。检测癌前阶段病变的能力可以改变整个CRC诊断格局。如果及早发现先进腺瘤,则可以治愈。通过在息肉进展到癌变阶段之前治疗患者,可以预防CRC。
COLOFUTURE是一项评估Mainz Biomed结肠直肠癌筛查试验性能的国际临床研究。该试验是ColoAlert试验和新型mRNA标志物的组合。COLOFUTURE包括来自德国、挪威和丹麦参与中心的40-85岁受试者。根据筛查或诊断进行结肠镜检查时,或在已经诊断为结肠直肠腺癌但尚未接受治疗的受试者,会邀请他们参加该研究。要加入研究,受试者必须提供知情同意,并在结肠镜检查或治疗前提交一次粪便样本收集。完成受试者根据结肠镜结果和任何活检病理报告,被分为以下组别:结肠直肠腺癌,结肠或直肠中的先进癌前病变,非先进腺瘤,或正常。每个受试者的粪便样本用Mainz Biomed结肠直肠癌筛查试验进行测试。该研究的主要终点是确定结肠直肠腺癌的敏感度和特异性。还有多个次要和探索性终点,包括确定结肠中先进癌前病变的敏感度和特异性。中期分析包括220例受试者。
关于ColoAlert®
ColoAlert®是Mainz Biomed的旗舰产品,它提供高敏感性和特异性的用户友好型家用结肠直肠癌(CRC)筛查试剂盒。与粪便隐血试验(FOBT)相比,这种非侵入性检测可以指示肿瘤,提供更好的早期检测(Dollinger et al., 2018)。该产品通过欧洲领先的独立实验室网络、企业健康计划和直接销售在部分欧盟国家商业化。为了在美国获得营销批准,ColoAlert® 将在FDA注册试验“ReconAAsense”中进行评估。在美国获得批准后,公司的商业策略是通过与全国实验室服务提供商建立可扩展的合作伙伴计划在全国建立可扩展的分销。
关于结肠直肠癌
根据世界癌症研究基金会国际的报告,2020年全球新发结肠直肠癌病例超过190万例,是第三常见的癌症。美国预防服务任务力推荐每3年从45岁起进行一次类似ColoAlert®这样的粪便DNA测试进行筛查。美国每年进行超过1660万次结肠镜检查。然而,约三分之一的50-75岁美国居民从未进行过结肠癌筛查。这种筛查缺口代表着美国420亿美元的巨大市场机会。
关于Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed开发市场准备好的分子遗传学诊断解决方案,用于危及生命的疾病。该公司的旗舰产品是ColoAlert®,这是一种准确、非侵入性和易于使用的早期检测诊断测试,用于检测粪便样本中的分子遗传学生物标志物,用于结肠直肠癌的早期检测。ColoAlert®目前在欧洲销售。公司正在进行关键的FDA临床研究以获得美国监管批准。Mainz Biomed的产品候选组合还包括PancAlert,这是一种早期胰腺癌筛查测试。欲了解更多信息,请访问mainzbiomed.com或关注我们的LinkedIn、Twitter/X 和 Facebook。
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