首名患者在BRII-835 + PEG-IFN-α组合II期研究中给药,用于HBV功能性治愈

第一项研究系列旨在调查BRII-179的潜力,富集内在抗HBsAg反应强烈的患者进行治愈性治疗,将于2023年底前启动

PreHevbri®在亚太国家和地区的监管提交和准备工作正在进行中

PreHevbri®近期收入机会和强劲的资产负债表支持运营至2026年

公司将于8月22日美东时间晚上8:00 / 8月23日香港时间上午8:00举行盈利电话会议,并于8月24日香港时间下午1:00-2:30举行HBV R&D日

北卡罗来纳州达勒姆和北京,2023年8月22日— Brii Biosciences Limited(“Brii Bio”,股票代码:2137.HK),一家开发治疗药物以改善患者健康和选择高未满足需求疾病的生物技术公司,今天宣布了公司最新进展,并报告了截至2023年6月30日止的首六个月的中期业绩。

传染病治疗领域

最近,Brii Bio与VBI Vaccines Inc.(纳斯达克股票代码:VBIV)执行了两项战略交易,获得了BRII-179的全球独家权利,并将PreHevbri®这款临床差异化的乙型肝炎预防疫苗引入亚太国家和地区。

PreHevbri®的补充完善了Brii Bio现有的功能性治愈组合,进一步推进降低大中华及其他亚太国家和地区HBV传播的解决方案。公司正在积极准备在亚太市场推出PreHevbri®,优先考虑可能不需要额外试验的国家和地区。已在香港提交上市许可申请,公司预计近期内将获得监管决定。

6月,Brii Bio的战略合作伙伴Vir Biotechnology, Inc.(纳斯达克股票代码:VIR)在2023年欧洲肝脏学会(EASL)上分享了VIR-2218(BRII-835)和VIR-3434(BRII-877)MARCH II期试验A部分的数据,显示慢性乙型肝炎患者HBsAg水平显着下降,90%达到HBsAg水平低于10 IU/mL,表明VIR-3434(BRII-877)在慢性乙型肝炎治疗中具有前景。在这些数据之后,Brii Bio获得了国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)对BRII-877(VIR-3434)在中国进行I期研究的药物临床试验批件(IND)批准,时间为2023年8月。

此外,BRII-835(VIR-2218)/ PEG-IFN-α组合作为治疗慢性乙型肝炎感染的最佳一线功能性治疈治疗的潜力也得到了有力的数据支持。结果显示,治疗结束时强大的抗HBs抗体反应与治疗后24周HBsAg持续丢失相关,这表明患者体液免疫在实现HBV感染的持续免疫控制方面发挥着重要作用。

在这一关键见解的基础上,Brii Bio启动了BRII-835 + PEG-IFN-α II期随机对照研究,此前已获得包括中国大陆NMPA在内的多个亚太监管机构的批准。该研究的主要目标是比较BRII-835/PEG-IFN-α组合与PEG-IFN-α单药的功能性治愈率。此外,公司打算纳入之前接触过BRII-179并记录有抗HBsAg反应的患者。公司认为BRII-179具有区分患者体液免疫是否显著的独特能力。公司也正在计划额外研究,以调查BRII-179作为引物的作用,以诱导更强的抗体反应,并富集患者进行BRII-835/PEG-IFN-α等治疗组合治疗。

在与Qpex的另一项交易中,Brii Bio获得了BRII-693(此前也称为QPX9003)的全球独家权利,这可能是用于抗击难治的多重耐药和超级耐药(MDR/XDR)革兰阴性细菌感染(特别是鲍曼不动杆菌和绿脓杆菌)的最佳一线合成脂肽IV抗生素,加强了公司应对抗生素耐药性挑战的承诺,同时增强了财务支持。

中枢神经系统疾病治疗领域

在与美国食品药品监督管理局达成协议后,公司将于2023年第三季度启动BRII-296产后抑郁症(PPD)II期研究,这是首个长效单次治疗选择。BRII-296代表了患者护理范式的转变,有望为新生儿母亲提供快速持续的抑郁症状缓解。仅在美国就估计有大约50万名母亲患有产后抑郁症,全球近2,000万妇女受产后抑郁症的影响。

此外,公司继续推进BRII-297第一人体I期研究,扩大潜在突破性治疗各种焦虑和抑郁障碍或适应症的范式。

2023年上半年财务业绩

  • 2023年上半年其他收入为人民币8590万元,较2022年上半年的人民币3820万元增加人民币4770万元,增幅124.9%。增加的主要原因是银行存款利息收入增加人民币3610万元,这是由于增加了原始期限超过3个月的定期存款,以及确认的政府补助收入增加人民币1160万元。
  • 2023年上半年研发费用为人民币2.022亿元,较2022年上半年的人民币2.585亿元减少人民币5630万元,降幅21.8%。减少的主要原因是公司决定终止新冠疫苗项目后,第三方合同费用减少。
  • 2023年上半年管理费用为人民币1.028亿元,较2022年上半年的人民币9550万元增加人民币730万元,增幅7.6%。增加的主要原因是员工人数增加和计算机软件费增加。
  • 2023年上半年综合费用总额为人民币1.04亿元,较2022年上半年的人民币2.177亿元减少人民币1.137亿元,降幅52.2%。减少的主要原因是其他收入增加和研发费用减少。

电话会议信息

现场电话会议将于2023年8月23日香港时间上午8:00举行(2023年8月22日美国东部时间晚上8:00)。参加电话会议,请务必提前注册。