上海,2023年8月25日— 复宏汇(2696.HK)公布了2023年中期业绩。2023年上半年,复宏汇实现营业利润人民币2.4亿元,营业收入人民币25.005亿元,同比增长93.9%,主要得益于肿瘤产品的增长。汉曲优(曲妥珠单抗)和汉思庄(抗PD-1单抗)分别实现销售收入人民币12.767亿元和人民币5.563亿元。

作为一家全球创新生物制药公司,复宏汇致力于为全球患者提供高质量、可负担的创新生物制药,重点关注肿瘤、自身免疫和眼科疾病。迄今为止,复宏汇已上市5个自主研发的产品,覆盖40多个国家和地区,惠及45万名以上患者。10多种药品已在中国、美国、欧盟、巴西、加拿大、印度尼西亚、新加坡等国家和地区获批或受理审评。在加速全球布局的同时,复宏汇继续加大创新投入,2023年上半年研发费用达到人民币6.738亿元。

张文杰复宏汇董事长兼执行董事表示:“2023年上半年,复宏汇实现了一个非常重要的里程碑,首次实现了半年盈利。特别是汉曲优和汉思庄的增长带动了总收入的飞跃。随着我们朝着自我造血和增长动能的方向发展,我们优化内部运营,完善体系,加深护城河,为长期可持续高质量增长打下基础,以保持在全球竞赛中的领先地位。”

朱杰首席执行官、总裁兼首席财务官表示:“创新和协作使我们能够渗透市场并保持增长势头。此外,精益运营使我们能够释放新的增长机会并突破自身局限。随着我们的发展,我们将保持创新思维,与合作伙伴密切合作,造福全球患者。”

全球销售势不可挡

2023年上半年,复宏汇实现总销售收入约人民币21.529亿元,同比增长82.2%,自我造血能力不断增强,推动公司进入可持续发展新阶段。公司已建立专业高效的商业团队,在中国市场取得商业布局,推动旗下产品汉曲优、汉思庄和汉北泰(贝伐单抗)市场渗透。2023年上半年,这些核心产品实现销售收入分别为人民币12.767亿元、人民币5.563亿元和人民币0.449亿元。此外,公司获得汉利康(利妥昔单抗)和汉达元(阿达木单抗)的利润分成分别为人民币2.541亿元和人民币0.208亿元。

复宏汇核心肿瘤产品汉曲优(曲妥珠单抗,欧洲商标名称:Zercepac®,澳大利亚商标名称:Tuzucip®和Trastucip®)销售继续快速增长,2023年上半年实现全球销售约人民币12.767亿元,同比增长57.1%。具体来说,其在中国的市场份额进一步扩大。自2023年3月以来,内地月销售额已超过人民币2亿元。报告期内,汉曲优在国内实现销售收入人民币12.471亿元,同比增长55.8%。海外产品销售和许可收入约为人民币0.328亿元,同比增长120.1%。复宏汇一直在积极推进汉曲优的全球商业化,已在中国、英国、瑞士、澳大利亚、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等40多个国家获批,成为中国研发的获批最多的生物仿制药。值得注意的是,汉曲优的生物制品许可申请(BLA)已被美国食品药品监督管理局(FDA)受理,预计将在下半年获批,进一步覆盖主流生物制药市场,惠及更多全球患者。

汉思庄(色普利单抗)是小细胞肺癌(SCLC)一线治疗用的首个抗PD-1单抗,2023年上半年实现销售收入人民币5.563亿元。自2023年3月以来,其内地月销售额已超过人民币1亿元,上市一年后。目前,汉思庄已在中国获批3个适应症,包括MSI-H实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)和广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。至今,汉思庄已在29个省完成招标,并在17个城市和省份纳入定制商业医疗保险,惠及超过34,000名患者。另一方面,汉思庄一线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)的新药申请已被中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,预计将在2023年下半年作出决定。如果获批,ESCC将成为汉思庄的第四个适应症。公司还计划在2023年下半年提交汉思庄一线治疗非鳞非小细胞肺癌(nsNSCLC)的新药申请。此外,公司正在高速推进汉思庄在海外市场的商业化。欧洲药品管理局(EMA)已验证了汉思庄的申请,预计将在2024年上半年获批。公司还计划在2024年向美国FDA提交BLA。

2023年上半年,公司继续在全球加强、拓展和深化业务开发,海外许可和其他收入约为人民币3.475亿元,同比增长222.5%。公司与Accord、Abbott、Boston Oncology、Getz Pharma、Elea、Eurofarma、KGbio和复星医药等国际合作伙伴合作,加速汉曲优、汉思庄、汉利康、汉达元和汉北泰等产品在美国、欧盟、巴西、加拿大、新加坡和印度尼西亚等国家和地区的商业化。此外,公司致力于提高新兴市场免疫疗法和自身免疫性疾病药物的可及性。报告期内,公司与Boston Oncology达成合作,在16个中东和北非(MENA)国家商业化汉利康。在汉思庄的商业化方面,公司将与KGbio的合作扩大到10个东盟国家之外的12个MENA国家。

研发创新支撑未来

2023年上半年,复宏汇继续开展差异化创新和研发举措,在更多疾病领域探索新靶点和分子机制。随着公司继续在加州和上海部署创新中心以优化研究布局,它还稳步扩大其全球临床布局。目前,复宏汇已积极建立了多样化和高质量的产品管线,其中包括18个创新药,分别处于临床一期至临床三期的不同阶段。这些候选药物旨在治疗各种肿瘤,以及自身免疫性疾病、眼科疾病等其他重大疾病领域中的未满足需求。