上海和香港,2023年8月25日— Antengene Corporation Limited(“安特生物”SEHK: 6996.HK),今天宣布其截至2023年6月30日的六个月中期业绩,并提供了自2023年初以来实现的多个里程碑的最新信息。

安特生物创始人、董事长兼CEO 梅杰博士表示:”在今年上半年,安特生物在其临床项目中取得了重大进展。我们非常高兴,晚期临床开发的mTORC1/2抑制剂ATG-008继续在宫颈癌患者中展现令人印象深刻且强大的治疗潜力,患者入组人数也在扩大。与此同时,我们在全球权利药物方面,特别是ATG-022 (Claudin 18.2抗体药物偶联物)和ATG-101 (PD-L1/4-1BB双特异性抗体)这两项处于剂量爬坡研究阶段的全球权利计划中,都取得了重大进展,这两项计划在低剂量水平下已经在临床中心报告了部分缓解(PR)。此外,ATG-031是我们自主开发的项目之一,已获得美国FDA批准进入临床研究,因此成为世界上第一款CD24单克隆抗体进入肿瘤学临床开发。我们期待在未来几个月进一步公布更多临床数据。在临床开发迅速推进的同时,我们与汉索制药达成了一项里程碑式的合作关系,汉索制药是中国最大的制药公司之一。我们相信,这项合作关系将进一步扩大XPOVIO®在中国的商业覆盖面,并在NRDL的额外上市和适应症扩展方面为该药物提供助力。在同一时期,我们在亚太市场为XPOVIO®实现了多个商业里程碑,即药物最近在中国香港获得监管部门批准,在印度尼西亚提交新药申请,澳大利亚药品福利计划(PBS)扩大了对XPOVIO®两种给药方案的保险覆盖,以及药物被纳入新加坡的癌症药物名单。” 梅博士继续表示:”随着我们差异化的临床组合取得迅速进展,多个试验取得积极的早期结果,XPOVIO®呈现出强劲的增长势头,以及我们稳健的现金状况,我们已做好准备,以保持全球研发管线的稳定进展,并实现我们为全球癌症患者带来更多突破性药物的使命。”

1. 全球权利临床项目取得优异进展,临床数据将于今年秋季公布

安特生物已建立了一个广泛的肿瘤药物管线,这些药物处于从临床到商业化的各个阶段。该管线由6个全球权利资产和3个亚太地区权利资产组成。

  • ATG-022 (Claudin 18.2抗体药物偶联物),对各种Claudin 18.2表达水平都具有活性,已在澳大利亚和中国内地进入I期试验,并连续两次获得美国FDA的孤儿药指定用于治疗胃癌和胰腺癌。该药目前正在剂量爬坡阶段招募患者,临床中心已在预计的有效剂量范围之前报告了部分缓解。
  • ATG-031 (抗CD24单克隆抗体),这可能是首款针对”不吃我”通路的首创项目,已成功获得美国IND批准进行I期试验。我们的临床前数据表明,CD24不是人红细胞上表达的靶点,这意味着它不太可能引起常见的针对CD47分子的贫血问题。此外,与CD47相比,CD24在肿瘤中的表达更高,这使其成为一个有差异化潜力的激动巨噬细胞通路方法。安特生物已经为这项临床试验选择了美国多个中心,以德克萨斯州休斯敦的MD Anderson Cancer Center为引领临床网站,目前正积极准备启动。作为网站启动过程的一部分,MD Anderson Cancer Center的科学审查委员会已批准,这使我们正踏上坚实的轨道,以便在今年第四季度启动入组。
  • ATG-101 (PD-L1/4-1BB双特异性抗体) 旨在针对PD-1/PD-L1耐药的癌症,通过有条件激活增强的T细胞反应来提供支持。该项目目前正在中国内地、澳大利亚和美国跨国进行剂量爬坡研究。研究正在接近生物学有效剂量,且耐受性良好,并且在低剂量水平已经报告了部分缓解和持久的疾病稳定。值得注意的是,从低剂量开始,在超过一年的治疗中观察到疾病稳定的最长治疗患者。
  • ATG-037 (CD73抑制剂),在临床前显示没有钩效应的CD73通路活性,正在澳大利亚和中国网站进行剂量爬坡研究。该试验旨在包括ATG-037单药和与pembrolizumab联合用药的剂量爬坡研究,以评估提供额外临床益处的潜力。目前,共有13名患者开始了联合治疗。
  • ATG-017 (ERK1/2抑制剂),一种小分子激酶抑制剂,已达到单药RP2D,并成功进入与nivolumab联合用药的剂量扩展研究阶段,覆盖美国和澳大利亚。
  • ATG-018 (ATR抑制剂),一种独特的小分子抑制剂,正在顺利进行剂量爬坡阶段。在低剂量水平,12名可评估疗效的患者中有7名达到疾病稳定。
  • AACR海报突出了三个临床项目的临床概念验证预临床数据:ATG-031 (抗CD24单克隆抗体)、ATG-017 (ERK1/2抑制剂)、ATG-037 (CD73抑制剂)和一个新研究项目:LILRB4拮抗抗体ATG-034。

2. 中后期亚太管线项目取得鼓舞人心的临床结果

  • ATG-008 (mTORC1/2抑制剂)在宫颈癌中的独特差异化结果 – 第II期“TORCH-2”研究目前正在招募初治和CPI预治疗的宫颈癌患者。根据截至2023年8月23日的最新数据审查,在接受治疗的31名CPI初治患者中(至少进行一次肿瘤评估的有28名),客观缓解率(ORR)观察到为46.4%。在17名CPI预治疗患者中(至少进行一次肿瘤评估的有15名),ORR观察到为26.7%。更新的临床数据将在11月的安特生物年度研发日上呈报。
  • selinexor (XPO1抑制剂)在骨髓纤维化和子宫内膜癌中的扩展机会 – 这些临床数据证明了selinexor超越多发性骨髓瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤的初始适应症具有广泛深入的扩展潜力。
    • 骨髓纤维化: 来自评估selinexor与ruxolitinib联合用于治疗初治骨髓纤维化患者的“XPORT-MF-034”研究的结果显示,在第24周,91.7%的可评估疗效患者和78.6%的意向治疗(ITT)患者达到脾体积减少35%或更多(SVR35)。此外,在第24周,77.8%的可评估疗效患者和58.3%的ITT患者达到总症状评分减少50%或更多(TSS50)。作为全球注册III期试验的共同发起人,安特生物将参与在中国内地试验的规划和实施。
    • 子宫内膜癌:来自评估selinexor作为维持治疗的第III期“SIENDO”研究的更新探索性亚组分析显示,与安慰剂相比,selinexor在晚期/转移性子宫内膜癌患者中显着改善了无进展生存期。在生存期方面也观察到临床获益趋势。这些数据为selinexor在子宫内膜癌潜在的注册途径奠定了基础。