中国广州,2023年8月25日— 2023年8月23日,智颐生物宣布,智颐生物开发的创新型热灭活巴氏杆菌产品SK10已在美国I期临床试验中给首三名受试者完成给药。此次美国I期临床试验是SK10的首次人体试验,旨在评估健康成人受试者口服SK10的安全性和耐受性,采用随机、双盲、安慰剂对照、顺序剂量递增的设计。预计该研究将纳入24名健康受试者,顺序测试SK10的三个递增剂量。
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关于SK10:
SK10是首个获得FDA IND批准的巴氏杆菌活体生物治疗制剂(LBP),也是中国生物技术公司研发的下一代益生菌LBP中首个获FDA批准进入临床试验的产品。这是世界上首次将LBP应用于化疗诱导性腹泻(CID)的研究。
通过宏基因组测序,巴氏杆菌被确定为化疗后微生物群落变化的关键菌种。研究表明,SK10可以通过线粒体凋亡BCL2/BAX通路改善5-FU诱导的损伤,减少炎性细胞因子,增强黏膜屏障功能,从而有效抑制化疗所诱导的肠上皮细胞炎症反应及相关腹泻症状。
同时,热灭活巴氏杆菌在肿瘤患者中安全性更好,商业化前景更好。
关于CID:
细胞毒药物或靶向治疗可引起药物相关性腹泻。数据显示,5-氟尿嘧啶和伊立替康引起的总体腹泻发生率为50-80%,EGFR抑制剂如阿法替尼、纳拉替尼和培美曲塞引起的发生率为75-90%。然而,目前用于CID的药物选择有限。例如,洛哌丁胺作为短期对症治疗,奥曲肽为静脉/皮下注射,两种药物均报道有严重不良反应。因此,有效药物的需求迫在眉睫。
关于智颐生物:
广州智颐生物科技有限公司,作为中国LBP领域的临床阶段生物技术龙头企业,致力于基于下一代益生菌(NGPs)的LBP研发。已建立从新功能菌株的分离鉴定到创新产品研发的完整技术与产业化平台。
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