纽约, 2023年8月15日 — OnCusp Therapeutics致力于将前沿预临床创新转化为全球癌症患者可用的临床验证治疗方法的生物制药公司今天宣布,其针对CUSP06的新药研究申请(IND)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。CUSP06是一种高度差异化的全球第二类粘附素6(CDH6)定向抗体药物联合物(ADC),旨在治疗多种实体肿瘤。
“我们很高兴宣布我们旗舰项目CUSP06的IND批准,”OnCusp Therapeutics董事长兼CEO滨英表示。“这一成就证明了我们优秀团队的奉献精神和专业能力。作为我们首个获得FDA批准进行临床试验的资产,这标志着OnCusp的一个转型性里程碑,也再次确认我们致力于为癌症患者开发颠覆性治疗。”
CDH6在卵巢癌、肾癌、子宫癌、甲状腺癌、肺癌和胆管癌等多种癌症中过表达。CUSP06是一种高度差异化的CDH6定向ADC,在设计上考虑了增强毒性、扩大“旁观者效应”、改进连接剂稳定性,并可能克服药物耐药性。其在IND研究阶段显示出良好的安全性概况和可开发性。
该期I期临床试验将评估CUSP06升级剂量对抗铂耐药/抗性卵巢癌和其他实体肿瘤患者的安全性和耐受性,以确定最大耐受剂量和/或扩展阶段推荐剂量。
关于CUSP06
CUSP06是一种以CDH6为靶点的ADC,由具有高CDH6结合亲和力的专利抗体、可被蛋白酶裂解的连接剂以及强效且在临床上已验证的拓扑异构酶I抑制剂埃克塔坎作为负载组成。该连接剂专门设计可与埃克塔坎负载互补,使ADC具有高度稳定和均匀的性质。该负载对BCRP/P-gp药物泵作用较弱,这些药物泵可驱动许多治疗方法的耐药性。在前临床数据中,该连接剂/负载组合显示出比竞争ADC更强的“旁观者效应”。CUSP06的药物对抗体比率为8。OnCusp从Multitude Therapeutics获得了CUSP06的全球独家开发和商业化权(除中国外)。专注于全球生物共轭服务的WuXi XDC是CUSP06的CMC合作伙伴。
关于OnCusp Therapeutics
OnCusp Therapeutics致力于将前沿预临床创新转化为全球癌症患者可用的临床验证治疗方法。OnCusp由一支在建立初创生物技术公司至商业化阶段、领导成功的全球临床计划以及建立互惠合作伙伴关系方面具有丰富经验的资深团队创建。该公司致力于通过利用其深厚的翻译和临床开发专业知识,加速全球竞争性肿瘤资产的开发。OnCusp总部位于纽约市,在上海设有分支机构。
