上海,2023年8月21日— 颠峰医药(香港联交所代码:1952.HK,“颠峰医药”)今天宣布,其合作伙伴瑞典卡利狄他斯(Calliditas Therapeutics AB)(纳斯达克股票代码:CALT, 斯德哥尔摩证券交易所股票代码:CALTX)(“卡利狄他斯”)提交的Nefecon®用于治疗IgA肾病的补充新药申请(sNDA)已被美国食品药品监督管理局(FDA)受理,并获得优先审评。根据《处方药用户费法案》(PDUFA),目标行动日期为2023年12月20日。
“我们祝贺合作伙伴卡利狄他斯获得FDA优先审评Nefecon®的完全批准申请,为所有IgAN高危进展风险患者提供这一首创疾病治疗方案迈出了关键一步。这再次证明了Nefecon®作为一种重要的、改变疾病进程的药物,在整个研究人群中观察到显著的肾小球滤过率(eGFR)治疗效益,可大大延缓高危患者进入透析的时间,”颠峰医药首席执行官罗杰斯(Rogers Yongqing Luo)说,“由于亚洲IgAN患病率远高于世界其他地区,我们期待Nefecon®在中国大陆的新药申请批准,预计将在今年下半年取得,并尽快在其他亚洲国家和地区递交新药申请。”
该补充申请根据NefIgArd临床三期试验的完整数据集提出,这是一项随机、双盲、多中心研究,评估每日一次16毫克Nefecon®与安慰剂对已经接受RASi类药物优化治疗的成人原发性IgAN患者的疗效和安全性。 NeflgArd三期试验的完整数据已在2023年8月的《柳叶刀》杂志上发表。
该试验证明,在为期两年的研究期内,Nefecon®与安慰剂相比,肾小球滤过率(eGFR)存在统计学显著差异(p值<0.0001),包括9个月的Nefecon®或安慰剂治疗,以及随后的15个月无药物随访期。数据反映出Nefecon®的治疗效益遍及整个研究人群,无论基线尿蛋白/肌酐比(UPCR)如何,使用稳健回归分析方法,Nefecon®与安慰剂2年eGFR总斜率相比,差异约为每年3mL/min。
中国国家药品监督管理局(NMPA)已在2022年11月受理颠峰医药Nefecon®治疗IgAN的新药申请,预计将在2023年下半年作出决定。 NMPA还授予Nefecon®突破性疗法指定和新药申请优先审评资格。 Nefecon®是中国首个获得突破性疗法指定的非肿瘤药物。
关于Nefecon®
Nefecon®是一种专利口服延迟释放布德森尼制剂,布德森尼是一种具有强大糖皮质激素活性和弱矿皮质激素活性的皮质类固醇,在经历大量第一通道代谢后,其释放设计为一种耐酸的延迟释放胶囊,以保持完整直至释放布德森尼至回肠末端。每粒胶囊都含有布德森尼包衣微粒,根据主要发病机制模型的描述,这些布德森尼微粒能够靶向存在于疾病起源部位回肠的黏膜B淋巴细胞。
2019年6月,颠峰医药与卡利狄他斯签署独家许可协议,授予颠峰医药在中国大陆、香港、澳门、台湾和新加坡独家开发和商业化Nefecon®的权利。2022年3月,该协议扩展至韩国。
Nefecon®已在美国获得加速批准,批准依据为降低蛋白尿。卡利狄他斯最近公布的NefIgArd全球随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验的顶线结果显示,与安慰剂相比,Nefecon®对肾小球滤过率(eGFR,肾功能的一项测量指标)有统计学显著益处。
关于颠峰医药
颠峰医药是一家专注于开发、制造和商业化可改变亚洲患者医疗状况的创新药物和疫苗的生物制药公司。颠峰医药管理团队在高质量的药物发现、临床开发、监管事务、化学制造和控制(CMC)、业务开发和运营方面拥有丰富的经验和卓越的记录,其中许多来自全球领先的跨国制药公司以及本地中国制药公司。颠峰医药已建立了一个可能具有全球首创或最佳的分子组合,其中许多分子处于后期临床开发阶段。公司的治疗领域兴趣包括肾脏疾病、传染病、mRNA平台和自身免疫性疾病。欲了解更多信息,请访问公司网站www.everestmedicines.com。
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