江苏瑞科生物技术股份有限公司公布2023年中期业绩报告及最新进展

泰州,中国,2023年8月28日 – 创新疫苗公司瑞科生物(02179.HK)宣布了其2023年中期最新进展和中期业绩。在报告期内,公司始终坚持“用最佳疫苗保护人类健康”的使命,快速推进产品研发,在管线研究和业务运营方面取得了以下里程碑和进展。

按照临床方案进行REC603主要有效性试验受试者的随访。我们已经完成了第18个月的随访访问,正在进行第24个月的随访访问观察。该III期临床计划高度符合监管机构的指导原则,样本量和临床站点优势明显。目前,公司正在根据既定方案进行随访访问,预计将加速病例收集的完成,保持国内临床开发进度领先地位
新型佐剂重组带状疱疹疫苗REC610的中国临床试验申请已正式受理。海外I期临床进展顺利,整体安全性和耐受性良好
我们持续加强创新疫苗自主知识产权建设。我们已申请与呼吸道合胞病毒疫苗(RSV)、新型佐剂等项目相关的多项发明专利。
截至2023年6月30日,现金及现金等价物约为人民币10.99亿元,而2022年12月31日为人民币13.25亿元
2023年上半年研发费用和管理费用(研发费用和管理费用)约为人民币3.26亿元。与2022年上半年相比,减少约24.41%
期内亏损约为人民币2.77亿元,同比缩窄22.4%

业务亮点

REC603-重组九价人乳头瘤病毒疫苗

九价人乳头瘤病毒疫苗可预防90%的宫颈癌和90%的肛门及生殖器疣,被广泛认为是预防HPV相关疾病最有效的疫苗。目前,中国还没有获批上市的国产九价人乳头瘤病毒疫苗。

我们正在中国进行III期临床试验。中国的III期临床试验由主要有效性试验、低年龄组异源桥接试验和Gardasil^®9免疫原性比较试验三部分组成,采用多中心、随机、盲法和安慰剂对照设计,受试者总规模为16,050人。
按照临床方案进行REC603主要有效性试验受试者的随访。我们已经完成了第18个月的随访访问,正在进行第24个月的随访访问观察。我们计划在满足条件后采取病理终点进行中期分析,并向国家药监局提交REC603的上市申请。
公司已完成REC603低年龄组异源桥接试验和Gardasil^®9免疫原性比较试验的三剂次接种。
国家药监局药品审评中心发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》明确指出:“随机、双盲、安慰剂对照设计目前是确认第一代疫苗保护效力的最佳策略。”我们九价人乳头瘤病毒疫苗III期临床方案严格遵循监管机构指导意见;我们在中国拥有最大的九价人乳头瘤病毒III期临床试验受试者,并在HPV感染率较高的河南、山西和云南省开展临床试验。目前,公司正在根据既定方案进行随访访问,预计将加速病例收集的完成,保持国内临床开发进度领先地位。

REC610 – 新型佐剂重组带状疱疹疫苗

带状疱疹是由体内潜伏的水痘-带状疱疹病毒(VZV)重新激活引起的急性传染性皮肤病。带状疱疹没有特异性药物治疗,疫苗接种是预防带状疱疹的有效手段。根据全球已上市带状疱疹疫苗的研究数据,新型佐剂疫苗相比减毒活疫苗可提供更强的细胞免疫和保护效力。

公司最近收到国家药监局下发的受理通知书(受理号:CXSL2300518),根据通知书,公司自主研发的新型佐剂重组带状疱疹疫苗REC610的临床试验申请已获得受理。公司拟采用随机、双盲、Shingrix^®平行对照I期临床试验设计,在中国大陆40岁及以上180名健康成人受试者中开展,以评价REC610的安全性、耐受性,并对其免疫原性进行初步评估。
公司于2023年2月在菲律宾启动了REC610与GSK Shingrix^®主动对照的首次人体临床试验。目前,临床试验正在顺利执行中。所有受试者在两剂次接种疫苗后已完成30天的随访研究,安全性和耐受性特征良好。
REC610配备由公司自主研发的新型佐剂BFA01,可促进高水平的带状疱疹病毒糖蛋白E(gE)特异性CD4+ T细胞和抗体的产生。预临床研究显示,REC610具有良好的免疫原性,可诱导高水平的gE特异性CD4+ T细胞反应和IgG抗体,其免疫反应不亚于对照疫苗Shingrix^®。

ReCOV-重组新冠疫苗

ReCOV是公司利用自身技术平台,包括新型佐剂、蛋白工程和免疫学评估平台自主研发的重组新冠疫苗,其中使用的佐剂为自主研发的新型佐剂BFA03。它具有广谱中和抗体和免疫持久性好、整体安全性积极、产能具备提升空间、生产成本低、制剂稳定及可常温储运等综合优势。

其他

我们持续加强创新疫苗自主知识产权建设。基于蛋白工程平台和mRNA技术平台,我们已申请与呼吸道合胞病毒疫苗(RSV)、重组人单纯疱疹病毒疫苗(HSV)、SARS-COV-2及其变异株项目相关的共15项发明专利。基于新型佐剂平台,我们在关键技术领域申请了共16项发明专利。