成都,中国,2023年8月28日— 今天,四川科伦生物制药股份有限公司(“科伦生物”,HKEX: 6990.HK),一家专注于生物技术药物和创新小分子药物的研发、生产、商业化和国际合作的创新生物制药公司,公布了截至2023年6月30日止六个月的中期业绩。
公告显示,科伦生物2023年上半年的收入约为人民币10.46亿元,比去年同期增长203.3%。增长主要归因于根据我们与默克公司(及其关联方,“MSD”)签订的许可和合作协议,在2023年3月收到175百万美元的不可退还的首付款。由于许可和合作协议的收入以及提供研发服务,本期间亏损为人民币3130万元,同比大幅缩窄88.5%。
研发和商业化协同作用,为长期价值积累贡献力量
科伦生物的核心产品SKB264已于2023年1月获得国家药品监督管理局(NMPA)突破性疗法认定,用于EGFR-TKI失败的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌,并于6月获得用于局部晚期或转移性激素受体阳性(HR)+/人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌(BC)的另一突破性疗法认定,这种疾病此前至少接受了2线系统化疗。此外,SKB264的临床开发在2023年上半年取得重大进展:6月,公司在2023年美国临床肿瘤学会年会上发布了SKB264用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者II期研究的数据,证明SKB264的有效性和安全性;7月,在中国达到EGFR突变阳性局部晚期或转移性非鳞性非小细胞肺癌(TKI失败)关键性III期试验的首例入组;8月,SKB264用于不可切除局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌并在第二线或以上标准治疗后失败的患者的III期临床试验达到主要终点。
2023年5月,科伦生物向NMPA提交了另一核心产品A166(HER2 ADC)的新药上市申请,用于3L+晚期HER2+乳腺癌。公司还在中国进行确认性III期试验,用于2L+晚期HER2+乳腺癌,并进行多项Ib期临床试验,探索A166治疗其他晚期HER2+实体瘤的治疗潜力,包括胃癌和结肠癌。
此外,科伦生物的其他关键产品也取得重大进展。SKB315(Claudin 18.2 ADC)正在中国进行Ia期临床试验,用于晚期实体瘤患者;同样获得NMPA的IND批准的SKB410用于晚期实体瘤,已在2023年7月成功入组首例患者;我们已完成A167联合化疗作为1L治疗复发/转移性鼻咽癌患者的III期试验的患者入组;我们已完成A167联合化疗作为1L治疗复发/转移性鼻咽癌患者的III期试验的患者入组;我们已在2022年11月完成A140(西妥昔单抗生物仿制药)RAS野生型mCRC的NMPA新药上市申请,预计将在2023年下半年提交;7月,公司启动A400(RET抑制剂)用于晚期RET+非小细胞肺癌的关键性试验,A400用于晚期RET+甲状腺髓样癌的试验获得NMPA的IND批准。
考虑到其药物管线的研发进展,科伦生物正在建立一个完整的商业化团队,为其战略产品的营销和商业化做准备并实施。目前,科伦生物在公司内部建立了一个部门结构,由营销、准入和商务、医学事务、销售以及战略规划和商业卓越等各个部门组成。
稳定的全球战略合作伙伴关系,科伦生物实现显著收入增长
2023年1月,MSD认购了科伦生物的股票,代价约为100万美元,作为B轮融资的一部分。3月,根据我们与默克公司(及其关联方,“MSD”)签订的许可和合作协议,在2023年3月收到175百万美元的不可退还的首付款。在2023年上半年,我们与MSD管理层进行了各种交流和访问,共同努力推进项目进展,并继续深化战略合作成果。目前,与MSD合作开发的临床阶段产品如SKB264、SKB315、A410以及其他临床前阶段产品正在按计划有序推进和开发。
科伦生物与Ellipses签订了一项合作和许可协议,根据该协议,其授予Ellipses在所有国家(不包括大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚和泰国)开发、生产和商业化A400的独家特许经营权。科伦生物在报告期内已从Ellipses收到某些里程碑付款。A400的临床试验申请已于2023年2月获得西班牙药品和医疗设备管理局(AEMPS)的批准。截至2023年7月26日,美国和欧洲分别有7个和4个临床研究中心正在为A400进行研究。
强大的资本运作推动创新战略
2023年2月,科伦生物完成B轮融资,筹集超过2亿美元。
2023年7月,科伦生物成功在联交所主板上市。上市及超额配股权行使所得款项净额约为14.549亿港元。
科伦生物执行董事兼总经理葛俊友博士评论说:“2023年上半年显著的收入增长充分证明了科伦生物不断努力推进其以临床价值为导向的肿瘤学和非肿瘤学管线,提高药物开发能力,继续寻求战略合作伙伴,优化运营系统等正确战略举措的成果。展望下半年,科伦生物将进一步推进各管线的研发进展,完善各后期药物候选人的商业化策略,并继续采取灵活策略,通过在全球主要市场建立协同的许可和合作机会,捕捉重要的商业价值。”
关于四川科伦生物制药股份有限公司
四川科伦生物制药股份有限公司(“科伦生物”)是四川科伦制药股份有限公司的控股子公司,专注于生物技术药物和创新小分子药物的研发、生产、商业化和国际合作。公司专注于实体瘤、自身免疫、炎症和代谢疾病等严重疾病。建立国际药物研发和产业化平台。
