成都,中国, 2023年8月14日 — 四川科伦生物制药有限公司(“科伦生物”,港交所:6990.HK)今天宣布,其创新靶点TROP2的药物联合物(SKB264,也称MK-2870)在随机、对照、开放性、多中心的SKB264注射液与标准治疗方案的III期临床试验中达到了主要终点,用于治疗已接受二线或更高线标准治疗后的无法手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者。
科伦生物最近召开了独立数据监测委员会(IDMC)会议,审阅了SKB264III期临床试验的中期分析数据。IDMC决议表明,该试验达到了主要终点-独立审查委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS),在预设的中期分析中,SKB264在PFS方面与对照组标准化化疗显著改善,具有统计学意义。根据中期分析结果,科伦生物计划与中国药品监督管理局(NMPA)药品评估中心(CDE)就SKB264新药申请(NDA)的提交进行沟通。
科伦生物执行董事兼总经理葛俊友博士评论说:“TNBC是乳腺癌(BC)最具侵袭性和流行性的亚型之一,在临床上存在巨大未满足需求。接受二线或更高线治疗后的TNBC患者的总生存期为5.2至8.4个月[1]。SKB264已获得突破性治疗药物指定(BTD),用于治疗无法手术切除的局部晚期或转移性TNBC。对于入选BTD的药物,CDE将优先分配资源进行沟通指导,促进药品开发和商业化,这将有助于加速SKB264的开发和商业化,为晚期TNBC患者提供高质量治疗选择。”
SKB264是科伦生物自主知识产权核心产品之一,将得到全面开发计划支持。这项临床试验达到主要终点,是SKB264(MK-2870)在中国的首个注册III期研究。此外,科伦生物还在开展SKB264单药或与KL-A167(科伦生物抗PD-L1单克隆抗体)联合作为一线治疗晚期TNBC的II期临床试验,以及SKB264与标准治疗方案的随机、开放性、多中心III期临床研究,用于接受至少一线化疗后无法手术切除的局部晚期、复发或转移性荷尔蒙受体阳性(HR+)和人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌患者,预计2023年下半年启动。
关于SKB264(MK-2870)
SKB264是科伦生物优化DC平台研发的创新靶向TROP2的药物联合物,采用专有的负载-连接剂策略(Kthiol设计策略),通过结合新型不可逆性抗体结合化学、pH敏感负载释放机制以及靶向中等毒性的新型拓扑异构酶分子(DAR为7.4)[2],实现药物联合物安全性和疗效的优化平衡。
SKB264在中国药品监督管理局(NMPA)药品评估中心获得3个突破性治疗药物指定(BTDs),用于治疗无法手术切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌、已接受EGFR-TKI治疗后EGFR突变的非小细胞肺癌和已接受至少二线系统治疗后的荷尔蒙受体阳性(HR+)和人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌。
SKB264目前在多个实体肿瘤中单药或联合治疗进行II期和III期临床试验。在中国,SKB264单药治疗已接受至少二线治疗的晚期或转移性TNBC患者的III期注册研究正在顺利进行,预计SKB264将成为中国市场首个批准的国产TROP2靶向药物联合物。SKB264单药治疗TKI耐药的EGFR突变非小细胞肺癌III期临床研究也在迅速推进。SKB264与培美曲塞(MSD的抗PD-1治疗KEYTRUDA®)或KL-A167(科伦生物抗PD-L1单克隆抗体)联合治疗的几项II期临床研究也在进行中。科伦生物已将SKB264在大中华地区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)以外地区的开发、使用、生产和商业化权利授权给默克公司(美国新泽西州拉韦市)开发。
关于四川科伦生物制药有限公司
四川科伦生物制药有限公司(“科伦生物”)是四川科伦药业集团有限公司的控股子公司,专注于生物技术药品和创新小分子药品的研发、生产、商业化和国际合作。公司重点关注实体肿瘤、自身免疫、炎症和代谢性疾病等严重疾病领域。建立国际药品研发与产业化平台,满足全球和中国临床未满足需求,致力成为生物技术药品领域的国际领先企业。在生物技术药品领域,尤其是药物联合物、单克隆抗体、双特异性抗体等方面已取得显著进展,并成功构建了国际知名的优化DC平台,目前有4种药物联合物处于临床试验阶段(其中两种处于III期注册研究或NDA递交阶段),另有多项项目处于临床前研究阶段。公司目前有33个创新项目,涵盖实体肿瘤、自身免疫、炎症和代谢性疾病等严重疾病领域,其中14个项目正在进行临床研究,包括同时在中国、欧洲和美国等多个国家和地区进行的全球多中心临床试验。欲了解更多信息,请访问https://kelun-biotech.com/。
