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日内瓦, 2023年8月16日 — MedAlliance宣布已完成SAVE临床试验中使用SELUTION SLRTM 018 DEB(药物涂层球囊)治疗肾透析患者失败性静脉-动脉瘘(AVF)的患者招募。SELUTION SLR是一种新型西罗莫司涂层球囊,可提供与药物支架(DES)类似的受控持续释放药物。
Med Alliance: Enrollment Completed in SAVE Trial with SELUTION SLR for Treatment of AV Fistulas in Renal Dialysis Patients
SAVE(使用Selution西罗莫司涂层球囊治疗功能不全AVF治疗指征的前瞻性多中心单盲随机对照试验)是一项前瞻性多中心单盲随机对照试验。84名患者随机分为标准高压球囊扩张后局部应用SELUTION SLR组或仅进行高压球囊扩张无进一步病灶治疗组。受试者来自欧洲和新加坡3个中心,随访期至24个月。研究终点为6个月主要通畅率及血管造影随访,以及30天严重不良事件发生率。主要次要终点为6个月临床成功率、严重不良事件发生率、迟发狭窄量和二元性血管再狭窄。(clinicaltrials.gov NCT04327609).
“我们非常期待在6个月时分析这项重要试验的主要终点-通畅率,这是首个前瞻性随机对照试验评估西罗莫司涂层球囊在AVF患者中的应用,并进行血管造影随访。此外,我们还测量了瘘流量,这是衡量瘘功能是否维持或失败的另一个关键指标。感谢MedAlliance启动这项难得的临床试验”帕特拉大学医院干预放射科副教授Konstantinos Katsanos博士评论说。
“MedAlliance继续在不同患者群体中开展重要的临床试验来评估SELUTION SLR的安全性和有效性”,MedAlliance董事长兼CEOJeffrey B. Jump说。需要进行透析的患者依靠访问来进行治疗:他们称这为“生命线”。动静脉瘘(AVF)被视为血液透析访问的黄金标准,但有时需要进行球囊扩张。这是首个随机研究评估SELUTION SLR在AVF狭窄病灶中的应用。
MedAlliance是首家获得FDA突破性指定地位的药物涂层球囊公司。目前在美国开展3项IDE临床研究,评估SELUTION SLR在下肢动脉疾病BTK段、SFA/PPA以及冠状动脉再狭窄中的应用。此外,MedAlliance于2023年1月获得了在新生冠状动脉病变中的IDE批准。SELUTION SLR于2020年5月在欧洲获得CE标志批准,用于治疗冠状动脉疾病。这与公司在欧洲SELUTION DeNovo和SUCCESS试验以及日本SELUTION SFA试验中积累的丰富经验相补充。
媒体联系人:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
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关于MedAlliance
MedAlliance是一家医疗技术公司,于2022年10月宣布分阶段被Cordis收购。总部位于瑞士尼永。MedAlliance专注于开发颠覆性技术和先进的药物装置结合产品的商业化,用于治疗冠状动脉和周围动脉疾病。欲知更多详情请访问:www.medalliance.com
