上海, 2023年8月15日 — 永泰药业(港交所:1952.HK)的合作伙伴Venatorx制药公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受该公司针对革兰氨酸-坦伊博拉克坦(cefepime-taniborbactam)的新药申请(NDA)。革兰氨酸-坦伊博拉克坦是一种试验性β内酰胺/β内酰胺酶抑制剂(BL/BLI)抗生素,用于治疗成人复杂尿路感染(cUTI),包括肾盂肾炎。FDA已经根据药品用户费用法(PDUFA)的优先审查时间表,将审查截止日期定为2024年2月22日。
“我们祝贺合作伙伴实现这个重要里程碑,并使革兰氨酸-坦伊博拉克坦更接近患者。随着多药耐药感染日益严重地威胁全球公共卫生,FDA对该药优先审查的决定,对审查和可能批准革兰氨酸-坦伊博拉克坦来解决抗生素耐药性的重大未满足需求,是一个积极的一步。”永泰药业首席执行官罗永青表示。“在亚洲,我们面临的多药耐药感染挑战更加紧迫和严重。永泰药业以参与全球III期临床研究为荣,并将与监管机构和合作伙伴Venatorx制药公司密切合作,尽快将该候选药在中国和其他亚洲地区提交NDA。”
FDA之前已经为革兰氨酸-坦伊博拉克坦授予重要感染性疾病产品和快速通道设计ations。该NDA申请得到III期CERTAIN-1临床研究结果支持,该研究评估革兰氨酸-坦伊博拉克坦与美罗培南在成人cUTI患者(包括急性肾盂肾炎)中的有效性和安全性。革兰氨酸-坦伊博拉克坦在主要有效性终点微生物学和临床成功综合评价中优于美罗培南。革兰氨酸-坦伊博拉克坦耐受性好,未发现新的安全问题。
感染性疾病是永泰药业的重点治疗领域之一,其中包括在2023年7月在中国上市的XERAVA®。公司还在积极开发其他重要的抗细菌候选药物,以应对中国和亚洲其他地区日益严重的多药耐药感染。
关于革兰氨酸-坦伊博拉克坦
革兰氨酸是一种使用超过20年的广泛使用的第四代头孢菌素类β内酰胺抗生素,安全性和临床效用良好,对革兰阴性菌和革兰阳性菌均有效。坦伊博拉克坦是一种β内酰胺酶抑制剂,与革兰氨酸联合研究作为潜在治疗由抗生素耐药革兰阴性菌,特别是产广谱β内酰胺酶(ESBL)的肠杆菌属、产卡波霉素耐药肠杆菌属(CRE)和多药耐药假单胞菌(MDR-PA),其中可能包括产卡波霉素耐药假单胞菌(CRPA)引起的严重细菌感染的治疗选择。
关于CERTAIN-1 III期临床试验
CERTAIN-1(革兰氨酸救治坦伊博拉克坦在cUTI中的临床试验)是一项全球性、随机双盲、活对照非劣效III期临床研究,评估革兰氨酸-坦伊博拉克坦与美罗培南在成人cUTI患者(包括急性肾盂肾炎)中的有效性、安全性和耐受性。该试验共纳入661例成人患者,以2:1的比例随机分组给予革兰氨酸-坦伊博拉克坦2.5g每8小时或美罗培南1g每8小时,治疗周期为7天(伴有血流感染者延长至14天)。主要有效性终点评价微生物学意向治疗(microITT)人群在试验药物停用后(19-23天)的综合临床和微生物学反应。
革兰氨酸-坦伊博拉克坦组和美罗培南组的治疗相关不良事件发生率分别为35.5%和29.0%。严重治疗相关不良事件分别为2.0%和1.8%。因治疗相关不良事件而停药的患者分别为3.0%和0.9%。革兰氨酸-坦伊博拉克坦组有1例死亡,经评估与研究药物无关。
