香港,2023年8月29日— 安科生物(“安科生物”,9926.HK)宣布其PD-1/VEGF双特异性抗体艾可信(AK112)与帕姆单抗(pembrolizumab)一线治疗PD-L1阳性(PD-L1 TPS≥1%)局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的头对头研究完成患者入组。
患者入组完成代表着艾可信在关键适应症开发中又一个重要里程碑,此前中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其新药上市申请(NDA)。
艾可信已被CDE批准突破性治疗药物(BTD),用于一线治疗PD-L1阳性的NSCLC患者,这将加速艾可信的新药上市和商业化。
2020年,全球新诊断的肺癌患者人数超过220万,中国有超过81万例新发病例。 NSCLC患者约占所有肺癌病例的85%,约70%的患者被诊断为疾病的晚期。帕姆单抗(pembrolizumab)单药作为PD-L1阳性晚期NSCLC的一线标准疗法,已被美国FDA批准,并被NCCN指南和CSCO指南推荐。帕姆单抗也是一种治疗多种癌症的免疫疗法,在2022年其全球销售收入超过209亿美元,受到全球医学界的广泛认可。
艾可信与标准PD-(L)1抑制剂比较的NSCLC三期临床试验正在中国、美国、欧洲和其他发达国家开展,体现了安科生物在临床价值的基础上,为艾可信在NSCLC中的应用追求循证医学证据的决心和信心,这将有助于加速艾可信在全球市场的产品上市和商业化。
继中国CDE受理艾可信的上市申请后,全球已启动/正在进行四项关键的注册性三期临床试验,其中包括与PD-1单抗作为阳性对照药的三项头对头试验:
- 艾可信单药与帕姆单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的三期研究(AK112-303),已获得中国BTD。
- 艾可信联合化疗用于EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者三代EGFR-TKI治疗失败后的国际多中心三期研究(HARMONi/AK112-301),已获得中国BTD。
- 艾可信联合化疗与替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞NSCLC的中国三期研究(AK112-306)。
- 艾可信联合化疗与帕姆单抗联合化疗一线治疗转移性鳞NSCLC的国际多中心三期研究(HARMONi-3)。
关于艾可信
艾可信是安科生物自主研发的潜在首创PD-1/VEGF双特异性抗体,被认为是临床最先进的PD-1/VEGF双特异性抗体。它结合了通过阻断PD-1的免疫疗法效应与阻断VEGF相关的抗血管生成效应于一体。艾可信目前正在全球多个国家开展多个三期临床试验。
2022年12月,安科生物与Summit Therapeutics(“Summit”)签署高达50亿美元的合作协议,安科生物向Summit授权艾可信(PD-1/VEGF)在美国、加拿大、欧洲和日本的开发及商业化权利。安科生物保留包括中国在内的其他区域的开发及商业化权利。艾可信在安科生物的研发代码为AK112,在中国和澳大利亚为AK112,在Summit的许可区域为SMT112。
关于安科生物
安科生物(HKEX:09926)是一家商业阶段的生物制药公司,致力于发现、开发、生产和商业化创新药物,以满足全球巨大的医疗需求。自成立以来,我们已经建立了独特的、一体化的R&D创新系统,其中完整的端到端药物开发平台(ACE平台)和双特异性抗体药物开发技术(Tetrabody技术)是基础组成部分,同时拥有GMP标准的制造系统和拥有先进运营模式的商业化系统。
安科生物正在内部推进一个包括30多种创新药物的强大产品管线,涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、炎症、代谢性疾病等多个重大治疗领域。其中19个产品进入临床阶段,3种创新药获得批准,4种药物的6个适应症NDA被受理,13项三期临床试验正在进行。利用自主开发的双特异性平台技术(“Tetrabody技术”),公司已将四种潜在的首创双特异性抗体药物推进到上市或临床开发阶段,包括卡尼利单抗(PD-1/CTLA-4)、艾可信(PD-1/VEGF)、PD-1/LAG-3和TIGIT/TGF-Beta双特异性抗体。2022年6月,卡尼利单抗获得NMPA批准,成为全球首个商业化的PD-1基础上的双特异性药物。另一自主研发的肿瘤产品匹普利单抗(PD-1抗体)也已在2021年8月获得中国批准。2022年12月,安科生物与Summit Therapeutics签署高达50亿美元的合作协议,加速艾可信的全球开发及商业化。8月,艾可信的NDA申请获得中国NMPA的受理并获得优先审评。安科生物在香港联交所主板上市。
