香港, 2023年8月18日 — 阿科生物(“阿科”, 9926.HK)今天宣布,首例患者已在阿科研发的潜在首创PD-1/VEGF双特异性抗体艾沃尼单抗的III期头对头研究中给药。该III期研究将评估艾沃尼单抗与替利珠单抗联合化疗相比作为晚期鳞状非小细胞肺癌(鳞状NSCLC)一线治疗的临床疗效和安全性。
目前,艾沃尼单抗此特定指征的国际多中心III期临床研究正在进行中。根据阿科在全球开发艾沃尼单抗的合作伙伴山峰制药(Summit Therapeutics)最近发布的艾沃尼单抗临床开发计划,艾沃尼单抗联合化疗与培美单抗联合化疗作为转移性鳞状NSCLC一线治疗的国际多中心III期临床研究(HARMONi-3)计划在2023年下半年给首例患者。
PD-(L)1抑制剂联合化疗是肺癌全球性标准治疗(SOC),尤其是在美国和中国。但是,尽管采取这种方法,预后仍有很大改进空间,因为在生存期方面存在巨大未满足需求。
目前,艾沃尼单抗已在包括中国、美国、欧洲在内的发达国家进行几项III期头对头研究,与标准治疗PD-(L)1抑制剂进行比较。阿科和山峰决心并有信心通过更强大的基于证据的医学研究来推进艾沃尼单抗的临床价值,重点关注其在全球范围内的商业成功。
在中国CDE接受艾沃尼单抗一项指征的营销申请后,全球已启动/进行4项关键注册III期临床试验,其中3项与PD-1单克隆抗体作为正控药进行头对头试验:
- 艾沃尼单抗单药与培美单抗单药作为NSCLC阳性PD-L1表达患者一线治疗的III期研究(AK112-303),已在中国获得BTD。
- 艾沃尼单抗联合化疗治疗EGFR突变的晚期或转移性非鳞状NSCLC患者,在第三代EGFR-TKI治疗后进展的国际多中心III期研究(HARMONi/AK112-301),已在中国获得BTD。
- 中国的艾沃尼单抗联合化疗与替利珠单抗联合化疗作为晚期鳞状NSCLC一线治疗的III期研究(AK112-306)。
- 国际多中心III期研究,艾沃尼单抗联合化疗与培美单抗联合化疗作为转移性鳞状NSCLC一线治疗(HARMONi-3)。
关于艾沃尼单抗
艾沃尼单抗是阿科研发的潜在首创PD-1/VEGF双特异性抗体,被认为是临床阶段最先进的PD-1/VEGF双特异性抗体。艾沃尼单抗目前由阿科(代号AK112)在中国和澳大利亚开发,由山峰(代号SMT112)在美国、加拿大、欧洲和日本(山峰的许可地区)开发。它将免疫治疗通过PD-1阻断与抗血管生成效应通过阻断VEGF结合到单一分子中。艾沃尼单抗目前在全球多个III期临床试验中。
关于阿科生物
阿科(港交所:09926)是一家致力于发现、开发、生产和商业化创新药物以满足全球重大医疗需求的商业阶段生物制药公司。我们自成立以来,建立了一个独特的并集成的研发创新体系(ACE平台)和双特异性抗体药物开发技术(四体技术)作为基础组成部分,GMP合规的生产体系和先进运营模式的商业化体系。
阿科内部正在研发30多种创新资产,包括肿瘤、自身免疫性疾病、炎症、代谢疾病等主要治疗领域。19种资产已进入临床阶段,3种创新药物已获批准。利用自主研发的双特异性平台技术(“四体技术”),公司已将4种潜在首创双特异性抗体药物推进到市场或临床开发阶段,包括卡多尼单抗(PD-1/CTLA-4)、艾沃尼单抗(PD-1/VEGF)、PD-1/LAG-3和TIGIT/TGF-β双特异性抗体。2022年6月,卡多尼单抗获得中国NMPA批准,成为全球首个商业化的PD-1基础双特异性药物。另一种阿科内部发现并开发的肿瘤产品培普利单抗(PD-1抗体)也于2021年8月在中国获得批准。2022年12月,阿科将艾沃尼单抗在美国、加拿大、欧洲和日本的独家开发许可权授予山峰制药。阿科已收到等值5亿美元的首付款,总潜在交易价值可高达50亿美元,包括监管和商业里程碑付款。阿科还将获得产品销售净额低双位数的专利费。阿科在香港联交所主板上市。
