——报告期内,艾科生物收入为人民币36.769亿元,较2022年上半年增长2154.4%;艾科生物实现净利润人民币24.895亿元。
——报告期内,艾科生物确认了29.152亿元的许可费收入,这是由于艾科生物就其PD-1/VEGF双特异性抗体(伊沃奈希单抗)的许可协议收到了5亿美元的首付款。
——产品销售总额为人民币7.947亿元。
——伊沃奈希单抗(PD-1/VEGF双特异性抗体)的新药申请已被中国药监局受理并获得优先审评;2个非肿瘤领域产品的新药申请也已被受理:PCSK9单克隆抗体依布奴希单抗用于治疗高胆固醇血症的2个适应症,以及IL-12/IL-23单克隆抗体依达罗希单抗用于治疗中重度银屑病。
香港,2023年8月30日–艾科生物(9926.HK)公布了其2023年中期业绩:公司在2023年上半年首次实现盈利,在新药研发、商业化和全球化方面均取得成功。
目前,艾科生物共有13项注册期三期临床试验正在进行,已获批准上市的药物达到3个。
卡多尼利单抗(PD-1/CTLA-4)
- 卡多尼利单抗一线治疗晚期宫颈癌和胃/胃食管连接处(G/GEJ)腺癌的注册期三期临床试验已完成患者入组。
- 卡多尼利单抗辅助治疗肝细胞癌的三期临床试验正在顺利进行中。
- 肺癌、胰腺癌、食管鳞癌等多种重大肿瘤的临床开发也在有序推进。
- 此外,卡多尼利单抗还有40多项由研究者发起的临床试验(IIT)正在进行。
伊沃奈希单抗(PD-1/VEGF)
伊沃奈希单抗是艾科生物的另一种双特异性抗体。伊沃奈希单抗的1项新药申请已被中国药品审评中心受理并获得优先审评。
全球已启动/正在进行4项三期临床试验,其中3项与PD-1单克隆抗体正对照,2项为国际多中心三期临床试验;此外还进行了9项二期临床试验。
伊沃奈希单抗的4项三期临床试验:
- 伊沃奈希单抗与帕姆单抗一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的注册期三期临床试验已完成患者入组。
- 伊沃奈希单抗联合化疗用于EGFR突变阳性的局部晚期或转移非鳞非小细胞肺癌患者三代EGFR-TKI治疗失败后的治疗(HARMONi/AK112-301),目前正在入组患者。
- 一项伊沃奈希单抗联合化疗与帕姆单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的国际三期临床试验也已启动。
- 在中国,一项伊沃奈希单抗联合化疗与泰瑞利单抗联合化疗一线治疗晚期鳞癌非小细胞肺癌的注册性三期临床试验正在进行。
2022年12月,艾科生物向Summit Therapeutics独家许可了伊沃奈希单抗在美国、加拿大、欧洲和日本的开发及商业化权利。艾科生物将获得5亿美元的首付款,交易总价值高达50亿美元,还将获得伊沃奈希单抗净销售额的两位数百分比的特许权使用费。
伊沃奈希单抗还在进行肺癌、胃癌、胆道癌、胰腺癌、三阴性乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌、卵巢癌及其他妇科癌、结直肠癌、肝细胞癌等多种实体瘤的临床试验。
值得一提的是,艾科生物还宣布了临床进展和新产品、新疗法。除了上述两种双特异性抗体外,AK129(PD-1/LAG-3双特异性抗体)和AK130(TIGIT/TGF-β双特异性抗体)已经进入临床试验,AK131(PD-1/CD73双特异性抗体)和AK132(Claudin18.2/CD47双特异性抗体)即将获批进入临床试验。艾科生物还宣布,包括双特异性抗体ADC药物在内的多种ADC药物将很快进入临床试验。
CD47、IL-4R、IL-17、CD73、TIGIT等二/三期靶点药物的临床开发也在有序推进。
“我们非常高兴看到团队继续取得了出色的成果。2023年上半年,无论是财务业绩、新药商业化、临床开发还是运营,都是公司成立以来最好的。”艾科生物创始人、董事长、首席执行官兼总裁夏明博士说。
“这些成就的取得并不容易,外部环境复杂严峻。我们要感谢艾科生物团队十年来对卓越的不懈追求与自我完善。我们坚持以临床价值为导向的新药研发理念,保持前瞻性战略布局与卓越的执行力,沉着应对市场变化,抓住发展机遇,不断成长。未来,随着我们创新核心产品及其广泛适应症的陆续获批上市,以及公司运营管理能力的进一步提升,艾科生物将进入新的高速增长期。我们将继续勤勉专注、高效地工作,更快更广泛地将新药创新转化为全球价值,并期待公司在未来几年进入商业化和持续盈利的新阶段,为患者带来更多创新临床价值,回馈社会与投资人。” 夏明博士说。
