香港,2023年8月24日— 颐生医药(“颐生”,“公司”;9926.HK)今天宣布,其全人源IgG1单克隆抗体依达洛希单抗(IL-12/lL-23,AK101)用于治疗中重度斑块型银屑病的新药上市申请(NDA)已被中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA CDE)受理。
依达洛希单抗是颐生自主研发的第6个获批上市/NDA递交的创新药,也是国内首个以IL-12/IL-23为靶点的自主创新专利药物。依达洛希单抗同时也是公司在肿瘤之外领域的第2个创新药物获NDA递交,标志着公司在肿瘤之外疾病领域的研发实力。
依达洛希单抗在中重度斑块型银屑病患者中共进行了5项临床试验。两项关键的III期临床试验分别在第16周和第52周提供了依达洛希单抗在中重度斑块型银屑病患者中的关键有效性数据。结果显示,依达洛希单抗在第16周和第52周对中重度斑块型银屑病均具有显著疗效,安全性良好。依达洛希单抗能够有效改善患者的生活质量和皮肤损害。
随着颐生多个具有竞争力的产品如依布努希单抗(PCSK9)、依达洛希单抗(IL-12/lL-23)、古莫希单抗(IL-17)、玛菲多希单抗(IL-4R)等陆续获批上市,公司肿瘤之外的领域将为商业化奠定基础。颐生将继续整合优势资源,在非肿瘤产品上发挥创造力和强大的市场开拓能力,制定针对性的营销策略,使非肿瘤板块成为公司整体成功增长的有力驱动力。
关于依达洛希单抗(IL-12/lL-23单克隆抗体,AK101)
依达洛希单抗是颐生自主研发的新型全人源Interleukin-12/Interleukin-23单克隆抗体。
银屑病的发病与免疫应答的异常有关。IL-12和IL-23是炎症和免疫反应过程中自然产生的细胞因子,二者共享p40亚基,IL-12可诱导Th1细胞(辅助T细胞1)增殖并释放干扰素和肿瘤坏死因子-α(TNF-α),IL-23可诱导Th17细胞(辅助T细胞17)增殖并释放IL-17(白细胞介素-17)等。这些细胞因子在炎症和免疫应答中起关键作用。依达洛希单抗通过靶向并结合IL-12和IL-23的p40亚基,阻断IL-12和IL-23与细胞表面受体的相互作用,减少T细胞释放干扰素、肿瘤坏死因子-α、IL-17等细胞因子的释放,阻断它们各自介导的细胞免疫应答,从而达到治疗银屑病的目的,抑制银屑病的异常免疫应答。
关于颐生医药
颐生医药(港交所:09926)是一家致力于研发、生产和商业化全球创新药物的商业阶段生物制药公司。自成立以来,我们建立了独特的、一体化的研发创新体系,其中端到端的药物研发平台(ACE平台)和双特异性抗体药物开发技术(Tetrabody技术)作为基础组件,符合GMP标准的制造系统和具有先进运营模式的商业化系统。
颐生内部正在研发一个具有超过30个创新药物的强大产品管线,涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、炎症性疾病、代谢性疾病等多个重大治疗领域。其中19个产品进入临床阶段,3个创新药物已获批准上市。借助自主研发的双特异性平台技术(“Tetrabody技术”),公司已将四个潜在的全球首创双特异性抗体药物推进市场或临床开发,包括卡多尼利单抗(PD-1/CTLA-4)、伊沃尼希单抗(PD-1/VEGF)、PD-1/LAG-3双特异性抗体和TIGIT/TGF-Beta双特异性抗体。2022年6月,卡多尼利单抗获得NMPA批准,成为全球首个商业化的以PD-1为靶点的双特异性药物。另一个颐生自主研发的肿瘤产品哌普利单抗(PD-1抗体)也于2021年8月在中国获批上市。2022年12月,颐生与Summit Therapeutics达成高达50亿美元的合作协议,加速伊沃尼希单抗的全球开发和商业化。8月,伊沃尼希单抗的NDA申请获得中国NMPA的受理。颐生医药股份有限公司在香港联合交易所主板上市。
