要点

  • 第3组中第一位参与者已经在转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治疗中接受了最高剂量12GBq的64Cu/67Cu SAR-bisPSMA放射性治疗。
  • 最近第2组完成了对3名参与者的治疗,他们接受了8GBq剂量的67Cu SAR-bisPSMA放射性治疗。
  • 第2组的数据表明,8GBq剂量的67Cu SAR-bisPSMA对所有参与者都有积极影响,所有参与者在单次剂量后几周内前列腺特异性抗原(PSA)水平降低50%以上。
  • 到目前为止,所有试验参与者都没有报告剂量限制性毒性(DLT)。
  • 目前正在美国临床网站以12GBq的67Cu SAR-bisPSMA剂量(剂量递增阶段的最高剂量)继续招募参与者。

悉尼,2023年8月25日— Clarity Pharmaceuticals(ASX:CU6)(“Clarity”)是一家临床阶段的放射药物公司,其使命是开发新一代产品,以改善儿童和成人癌症的治疗结果。该公司欣然宣布,在评估67Cu SAR-bisPSMA治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的I/II期治疗学试验中,第一位参与者已经接受了12GBq的最高剂量。

SECuRE试验(NCT04868604)[1]是一个I/IIa期治疗学试验,用于识别和治疗表达前列腺特异性膜抗原(PSMA)的mCRPC患者,使用64Cu/67Cu SAR-bisPSMA。64Cu SAR-bisPSMA用于视觉化PSMA表达病灶,并选择67Cu SAR-bisPSMA治疗的候选人。这项试验是一个多中心、单臂、剂量递增试验,最多纳入44名美国患者。试验的总体目标是确定67Cu SAR-bisPSMA治疗前列腺癌的安全性和有效性。

第3组探索12GBq最高剂量对SECuRE试验参与者单次给药67Cu SAR-bisPSMA的影响。在评估单剂量67Cu SAR-bisPSMA的安全性后,第三组将是最后一个组,之后将进行多剂量组。

试验剂量递增阶段的前两组成功完成,未报告任何参与者出现DLT。 接受单剂量8GBq 67Cu SAR-bisPSMA的第2组3名参与者已根据试验方案由其医生监测安全性和治疗反应。 所有3名第2组参与者在接受8GBq 67Cu SAR-bisPSMA后仍留在试验中,所有3名参与者的PSA水平降低50%以上,这是SECuRE试验的主要终点之一,也是该患者人群疗效的常用替代终点。所有患者的PSA水平继续下降,前两名参与者的降低超过95%,最后一名参与者的降低约为70%到目前为止。

8GBq Cu-67 SAR-bisPSMA单次循环前后Cu-64 SAR-bisPSMA PET/CT成像(第2组)
8GBq Cu-67 SAR-bisPSMA单次循环前后Cu-64 SAR-bisPSMA PET/CT成像(第2组)

Clarity执行主席Alan Taylor博士评论道:“来自第2组的数据非常令人兴奋,我们期待看到12GBq增加剂量以及多次给药对前列腺癌患者的潜在积极影响的数据。”

“试验剂量递增阶段的快速招募反映了前列腺癌治疗空间中的高度未满足需求,我们很高兴能开发一种不仅有望为mCRPC患者带来治疗益处的解决方案,而且还能解决目前放射药物(如177Lu PSMA-617)的后勤和制造方面的挑战,特别是现在67Cu放射性同位素可大规模国内生产,并由NorthStar独家供应给我们。”

“随着我们在SECuRE试验中继续招募参与者并推进商业化道路,我们期待分享更多关于67Cu SAR-bisPSMA的数据,最终目标是改善癌症患者的治疗结果,”Taylor博士说。

关于SAR-bisPSMA

SAR-bisPSMA的名称来源于“bis”这个词,反映了一种新方法,即将两个PSMA靶向剂连接到Clarity的专有笼形螯合剂(SAR)技术上,该技术可牢固地将铜同位素囚禁在笼状结构(称为螯合剂)内。与其他商业上可获得的螯合剂不同,SAR技术可防止铜泄漏入体内。SAR-bisPSMA是一种治疗配对诊断药物,可与铜-64(Cu-64或64Cu)同位素一起用于成像,和铜-67(Cu-67或67Cu)一起用于治疗。更多信息,见:http://y2u.be/QJz7dyxdEJo。

64Cu SAR-bisPSMA和67Cu SAR-bisPSMA是未注册产品。个别结果可能不代表产品的整体安全性和有效性。本公告中概述的数据尚未经过诸如美国食品药品监督管理局(FDA)等卫生主管部门的评估。目前正在进行临床开发计划以评估这些产品的疗效和安全性。不能保证这些产品将来一定能商业化。

关于前列腺癌

前列腺癌是全球男性第二常见的癌症,也是全球第五大癌症死因[2]。美国癌症研究所估计,2023年美国将有28.83万例新发前列腺癌病例,约3.47万人会死于该病[3]。

关于Clarity Pharmaceuticals

Clarity是一家临床阶段的放射药物公司,专注于治疗严重疾病。该公司是革新性铜放射性治疗配对诊断药物的领导者,基于其SAR技术平台,开发靶向铜治疗学用于治疗儿童和成人癌症。

www.claritypharmaceuticals.com

参考文献

  1. 临床试验标识符:NCT04868604, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04868604
  2. 2020全球癌症统计: 全球185个国家36种癌症发病率和死亡率估计, https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21660
  3. 美国癌症协会:前列腺癌关键统计数据, https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/about/key-statistics.html

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