济南,中国,2023年8月18日 — 2023年8月16日,在2023年世界肺癌大会(WCLC)公布了选定的摘要清单,其中齐鲁制药旗下的Iruplinalkib第三期临床试验(INSPIRE)结果被选中在会议上进行口头报告。
Iruplinalkib INSPIRE研究是一项随机开放多中心第三期临床试验,旨在评估Iruplinalkib(口服180毫克,每日一次;7天引导期口服60毫克每日一次)与Crizotinib(口服250毫克,两次每日)在未曾接受ALK TKI治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效和安全性。主要终点为疾病进展时间(PFS),由独立审查委员会(IRC)评估。该研究的主要研究者是中国医学科学院肿瘤医院的史元凯教授。该研究在中国40家医院进行。
从2019年9月4日至2020年12月2日,共纳入并随机分组治疗292例患者(Iruplinalkib组143例;Crizotinib组149例)。已发表结果基于独立数据监测委员会(IDMC)审查的研究中间分析(截止日期:2022年11月13日)。Iruplinalkib组和Crizotinib组的中位随访时间分别为23.98个月和24.54个月。结果显示,主要终点PFS(按RECIST v1.1标准由IRC评估)满足预设标准,Iruplinalkib组的PFS明显优于Crizotinib组,中位PFS分别为27.70个月和14.62个月(风险比0.344[98.02%置信区间0.226-0.523])。在脑转移控制等次要终点上,Iruplinalkib组结果也优于Crizotinib组。在该研究中,Iruplinalkib的安全性与以往研究结果一致,与Crizotinib相比无增加安全风险。
