这种正在研究的单克隆抗体成为首款针对粘蛋白1(MUC1)的药物并获得此项指定。
韩国平泽市,2023年8月21日– CanariaBio公司是一家专注于开发和商业化创新免疫疗法以治疗癌症的临床阶段生物制药公司,今天宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其正在研究的药品MAb-AR20.5孤儿药指定。MAb-AR20.5是一种IgG1k型小鼠单克隆抗体,可特异性结合泛素表达在胰腺癌细胞上的循环和肿瘤相关抗原(MUC1)。这标志着首款针对粘蛋白1(MUC1)的单克隆抗体获得了胰腺癌的这一药物指定。
胰腺癌仍然是最具挑战性的恶性肿瘤之一,可用的治疗选择很有限。MAb-AR20.5在早期研究中显示出潜力,可在晚期疾病的癌症患者中诱导MUC-1特异性免疫反应。这种特定的靶向可为患有这种侵袭性疾病的患者提供更有针对性和潜在更有效的治疗策略。
“MAb-AR20.5获得孤儿药指定是CanariaBio公司的一个重大里程碑,这表明了这种新型治疗方法的潜在前景,”CanariaBio公司首席执行官Mike Na说,“我们深深致力于为胰腺癌患者开发创新治疗,并仍然希望MAb-AR20.5能为受影响的人提供新的生命线。”
FDA根据药物和生物制剂预期用于治疗、诊断或预防少于20万美国人罹患的罕见疾病或疾病授予孤儿药指定。 此指定提供某些好处,包括税收抵免、用户费用豁免以及七年的市场独占权。
CanariaBio公司计划启动临床试验,以评估MAb-AR20.5在胰腺癌患者中的安全性和疗效。 关于即将进行的研究和试验地点的更多详细信息将在未来几个月公布。
关于CanariaBio公司
Canariabio公司是一家专注于开发和商业化创新癌症生物治疗的临床阶段生物制药公司。 CanariaBio的技术平台包括一系列肿瘤抗原特异性单克隆抗体,针对CA-125、MUC1、PSA和Her2/neu。该公司正在探索这些抗体作为间接免疫原剂与其他免疫调节药物或药物组合的治疗潜力,以解决肿瘤学中的未满足医疗需求。 其旗舰产品oregovomab是一种针对MUC16的单克隆抗体,与化疗药物(紫杉醇和卡铂)联合用于卵巢癌治疗,目前处于晚期第3阶段。凭借熟练的团队和创新技术,Canariabio正在重塑癌症治疗的格局。
