2023年欧洲心脏病学会(ESC)关于急性和慢性心力衰竭(HF)的指南已将静脉(IV)铁补充剂的建议级别提高,包括Ferinject®(铁羧马尔酮)用于管理HF患者的铁缺乏症。

第IV期HEART-FID研究结果和铁羧马尔酮荟萃分析也在2023年ESC大会上呈报

瑞士圣加仑,2023年8月28日消息 — CSL Vifor欣然宣布,欧洲心脏病学会(ESC)在ESC 2023年心力衰竭指南中已将静脉(IV)铁补充剂的治疗建议级别提高,包括Ferinject®。

该指南对更广泛的患者群体提出了更高级别的建议,以管理HF患者(HFrEF和HFmrEF)的铁缺乏症。

  • 建议对有HFrEF和HFmrEF症状以及铁缺乏的症状性患者进行静脉铁补充,以缓解HF症状和改善生活质量。(I类建议,A级证据)
  • 应考虑对有HFrEF和HFmrEF症状以及铁缺乏的症状性患者进行静脉铁羧马尔酮或铁果酸异麦芽糖补充,以降低HF住院风险,与住院史无关。(IIa类建议,A级证据)。

“我们很高兴ESC的新心力衰竭指南已更新以反映最新科学证据,”CSL Vifor全球医学事务负责人Fabio Dorigotti说,“改善铁缺乏症的诊断,然后根据更新后的指南进行静脉铁补充,意味着可能会有更多的患者从静脉铁治疗中受益。我们特别高兴2021年治疗指南的2023年重点更新中的静脉铁补充剂的更新建议,包括Ferinject®。这一修订将使心脏病学家和医生能够更好地治疗更多有铁缺乏症的症状性心力衰竭患者。”

此外,铁羧马尔酮第IV期HEART-FID试验(NCT03037931)的结果也在2023年ESC大会上呈报,并同时发表在同行评议的医学杂志《新英格兰医学杂志》上。1 HEART-FID是迄今为止评估IV铁对铁缺乏、射血分数降低的HF患者的最大规模和最长期的试验。

该试验接近但未达到预先指定的12个月死亡和HF住院的复合终点的统计显著性p<0.01的要求,以及基线至第6个月6分钟步行测试距离(6-MWD)的变化。结果显示,与安慰剂相比,铁羧马尔酮可以数值上减少12个月内的死亡和HF住院次数,并在第6个月的6-MWD上有适度改善。铁羧马尔酮总体耐受性良好,未出现意外的安全性发现。

“虽然HEART-FID研究的结果未达到预先指定的统计显著性水平,但铁羧马尔酮在先前评估症状和功能状态终点的研究中的总体证据——结合最近的临床结果研究——显示了整体安全性和潜在益处,”该试验的临床负责人、美国杜克大学医学中心心力衰竭科主任Robert Mentz博士说。

为了在IV铁在铁缺乏HF患者中的这些新结果背景下理解总体证据,研究人员还对FAIR-HF、CONFIRM-HF和HEART-FID这三项长期试验的铁羧马尔酮进行了汇总分析,共涉及4,501名患者。它代表了迄今为止最大的分析,以检查铁羧马尔酮对临床结果的影响,并与欧洲心脏杂志的同行评议论文并行接受。2

在铁缺乏、左室射血分数降低或轻度降低的HF患者中,与安慰剂相比,铁羧马尔酮治疗与心血管住院和心血管死亡的复合终点减少相关,并与HF或心血管原因住院风险显著降低相关,对生存无影响。

“一半慢性HF患者有铁缺乏症,大量患者未被诊断出或治疗铁缺乏症不足,”CSL高级副总裁、临床和治疗领域战略Steve Pascoe博士评论道,“我们相信这项试验和铁羧马尔酮的汇总分析对展示IV铁治疗铁缺乏HF患者的优势是一个重要贡献。”

关于CSL Vifor

CSL Vifor是铁缺乏症和肾病创新领先疗法的全球合作伙伴。我们专注于战略全球合作、引进授权和开发、制造以及营销精准医疗药品,以帮助全球患者过上更健康的生活。 CSL Vifor总部位于瑞士圣加仑,还包括Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma合资公司(与Fresenius Medical Care合作成立)。

母公司CSL(澳交所:CSL; 美国OTC: CSLLY)总部位于澳大利亚墨尔本,拥有32,000名员工,将其救生疗法交付给100多个国家的人们。欲了解更多关于CSL Vifor的信息,请访问www.cslvifor.com。

关于ESC指南

ESC HF指南旨在为HF的诊断和治疗提供实用的、循证的建议,从而提高和协调心血管疾病诊断和治疗的标准,为医生提供潜在的优化患者护理。ESC HF指南定期更新,2023年版本在2023年8月底的ESC大会上进行了更新。

关于HEART-FID

HEART-FID是第一项随机临床试验,其统计功效足以评估静脉铁羧马尔酮对成人铁缺乏患者死亡、心力衰竭住院和功能状态的层次化终点的影响。这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验纳入了来自281个国际中心的3,065名患者。符合条件的患者至少年满18岁,患有稳定的慢性心力衰竭,纽约心脏病学会功能级别II至IV,射血分数≤40%,铁缺乏(血清铁<100 ng/mL或血清铁100-300 ng/mL且转铁蛋白饱和度<20%),并有记录的心力衰竭住院或升高的N-末端脑钠肽。该研究的主要终点是12个月死亡和心力衰竭住院的层次化复合终点以及基线至第6个月6分钟步行测试距离的变化。

关于荟萃分析

荟萃分析《铁缺乏心力衰竭患者中铁羧马尔酮对心力衰竭相关临床结果的影响:患者个体数据荟萃分析》汇总分析了FAIR-HF、CONFIRM-HF和HEART-FID这三项长期试验中铁羧马尔酮的个体参与者数据,共涉及4,501名患者。它代表了迄今为止最大的分析,以检查铁羧马尔酮对临床结果的影响。