中国苏州,2023年8月21日– 最近,magAssist 的 NyokAssistTM 介入式心室辅助装置(以下简称 NyokAssistTM) 获得了美国食品药品监督管理局(FDA) 突破性设备计划的突破性设备认定。这一来自FDA的认可再次证明了magAssist 在医疗器械行业人工心脏技术创新方面的不懈努力。
介入式心室辅助装置已被证明是为高危经皮冠状动脉介入治疗提供机械循环支持的有效临床疗法,其插入尺寸与血管并发症、出血、输血和严重不良心血管事件相关。减小介入尺寸可以降低血管并发症风险,更好地满足市场的临床需求,这被纳入magAssist团队在产品开发过程中持续努力实现产品设计和技术突破的关键因素之一。
目前,NyokAssistTM 已实现 9Fr 插入尺寸,采用可折叠导管泵以方便体内插入和移除,减少血管通路过程及关闭风险。一旦定位,导管泵设计为展开状态运行,以确保足够的血流量。泵内的叶轮预计可在更低转速下提供更高的水力效率。 NyokAssistTM采用体外电机,放置在体外,设计目的是为了减小通路尺寸并最大限度地减少电机过热引起的溶血风险。
NyokAssistTM获得突破性设备认定,代表了magAssist的一个重要里程碑,表明该设备处于创新前沿。公司将继续致力于通过持续的创新、研究和以患者为中心的解决方案推动医疗技术发展,为患者医疗保健以及医疗器械行业创造价值。
关于 magAssist
magAssist 是医疗器械行业领先的医疗器械公司之一,专注于开发用于急性/重度心脏和肺功能衰竭的循环支持设备。我们的产品包括体外心室辅助装置(体外VAD)、介入式心室辅助装置、体外膜肺氧合系统(ECMO)和器官维护系统,我们的首款产品MoyoAssist® 体外VAD已在中国完成临床试验入组。展望未来,magAssist 将致力于为全球患者和临床医生提供有价值的技术。
