(SeaPRwire) – 南旧金山,加利福尼亚州和台北,台湾,2023年11月20日 —— 悉尼大学风湿病学弗洛伦斯和科普教授大卫·亨特教授在上周的美国风湿病学会(ACR)年会上,在迟发抽象会议上详细介绍了TLC599在第3期临床试验中的结果。TLC599是TLC生物科学公司为膝关节炎疼痛开发的一种试验性治疗药物。在他的迟发口头报告中,亨特教授提供了关节炎的背景知识,介绍了TLC599,并展示了数据,显示TLC599相比目前可用的治疗,可能成为治疗膝关节炎疼痛更好的治疗方法。
关节炎是美国最常见的关节疾病。非手术治疗选择有限,包括物理治疗、口服止痛药、非甾体抗炎药和关节腔内注射。虽然类固醇注射可以提供疼痛缓解和改善活动能力,但效果持续时间可能短暂不可预测。EXCELLENCE第3期研究是为了在6个月内确认TLC599在膝关节炎中的优势,以及重复注射带来的额外改善。
TLC599利用多层脂质体制剂将地塞米松钠(DSP)包裹起来,实现关节内持续释放,同时也包含自由DSP实现快速起效。在第2期研究中,TLC599在第24周相比安慰剂组在WOMAC和VAS疼痛评分上显示统计学显著改善,在WOMAC功能和僵硬评分上也显示类似趋势,证明了持久的疼痛缓解。第3期研究的主要目标是确认这些第2期结果。次要目标包括评估重复剂量的有效性和安全性。
在这项随机双盲对照研究中,504例KL等级2-3级膝关节炎患者随机分组接受TLC599、DSP或生理盐水安慰剂治疗。在第24周,TLC599组再次接受TLC599治疗,DSP组切换为TLC599治疗,安慰剂组继续接受更多安慰剂。主要终点是TLC599组与安慰剂组在第12周WOMAC疼痛评分的基线变化。
有效性和安全性结果:
- 在第12周,TLC599在WOMAC疼痛评分(主要终点,p<0.05)、WOMAC功能评分和平均每日疼痛(ADP)上均优于安慰剂组,统计学显著。在这个时间点,TLC599也在ADP上优于DSP组。
- TLC599在第24周前所有时间点的WOMAC疼痛评分上均优于安慰剂组,在ADP上在第24周优于安慰剂组,统计学显著。
- TLC599组在第12周WOMAC疼痛评分50%改善率高于安慰剂组(48%对36%,p <0.05)。
- 对386例患者进行第二次注射期间,TLC599组的ADP评分从第34周至第52周均优于安慰剂组,统计学显著(p<0.05)且第52周仍优于安慰剂组。
- TLC599安全性好,不良事件发生率与安慰剂组和DSP组相似。
“TLC599可能为关节炎患者提供持久的利益,成为类固醇治疗的一个替代选择,用于管理膝关节炎带来的疼痛,”亨特教授总结说。这些积极的第3期结果表明,TLC599可能成为膝关节炎患者重要的新治疗选择。
关于TLC生物科学公司
TLC是一家临床阶段专业制药公司,致力于研发利用其专有脂质装载药物递送平台技术(LipAD®)开发的新型纳米药物。TLC在脂质体科学方面的专长可以实现快速起效和延长效应的结合,提高活性药物浓度的同时最大限度降低全身暴露。TLC的BioSeizer®技术可以实现治疗部位的局部持续释放活性药物,其NanoX®活性药物装载技术已经在两个批准的药物中得到验证,改变了全身暴露并可能减少给药频率。这些技术在活性药物原料和大规模生产方面都具有灵活性,可应对骨科和疼痛管理领域的未满足医疗需求。
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