(SeaPRwire) – – 第一期临床数据显示在临床有意义的剂量水平下安全和耐受性
– 新型抗感染药物类用于治疗革兰氏阴性细菌感染
以色列耶路撒冷,2023年11月20日 — Omnix Medical公司今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了该公司新型抗感染药物OMN6的计划II期临床试验。
这项国际性、多中心临床试验将评估OMN6在因Acinetobacter baumannii复合体(ABC)引起的医院获得性细菌性肺炎(HABP)或呼吸机相关细菌性肺炎(VABP)患者中的安全性和药代动力学。
Omnix Medical的首要候选药物OMN6是一种新型的第一类抗微生物肽(AMP),基于昆虫宿主防御肽。其作用机制(MoA)与传统抗感染药物不同:
该化合物破坏细菌细胞膜,实现快速有效的作用,无论细菌基因型或耐药表型如何。
在随机双盲安慰剂对照单剂量I期临床研究中,80多名健康志愿者接受OMN6,显示在临床有意义的剂量水平下安全和耐受性很好。此外,还可以完全清除药物,允许多次每日灌注,这与抗感染药物治疗常见。
“我们很高兴美国FDA批准我们计划的II期研究,”Omnix Medical首席执行官Moshik Cohen-Kutner博士说。”从我们之前的I期试验中看到很令人鼓舞的结果,我们希望II期数据可以确认这些结果。这将是开发一类新型无抗药性发展的抗感染药物的一个关键里程碑。”
Omnix Medical首席科学官Niv Bachnoff博士补充说:”我们期待在未来几个月启动此II期试验。我们的目标是提供一种有力的替代传统抗感染药物,拯救全球数以百万计无法应对当前可用抗生素的患者生命。”
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关于Omnix Medical
Omnix Medical成立于2015年,致力于解决新生命挽救性抗感染药物的迫切需求。Omnix专有技术模仿昆虫天然免疫系统中使用独特分子高效且选择性杀死耐药细菌株而无毒副作用。这一机制是Omnix技术的核心,能够在接触时立即杀死细菌,经过2亿多年的成功进化。该公司首要候选药物正在开发用于治疗医院获得性生命威胁感染,其有效性远高于当前可用治疗方法。最重要的是,Omnix技术可以防止新抗药性的发展,因此具有成为首选治疗方式赢得抗药性细菌战争的潜力。
关于OMN6
OMN6是一种新型第一类抗微生物肽(AMP),基于宿主防御肽。其作用机制(MoA)基于破坏细菌细胞膜,因此无论细菌基因型或耐药表型如何,都具有效果,与传统细菌静止性抗生素不同,它具有快速杀灭细菌的作用。Omnix Medical专有技术优化原始AMP,OMN6不仅表现出惊人的有效性、活性和安全性,而且保持高稳定性同时保留生物活性。因此,Omnix Medical认为,其新型肽可以被视为一类新的抗微生物药物。该公司的首要候选药物OMN6旨在治疗革兰氏阴性细菌如Acinetobacter baumannii引起的生命威胁感染。
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Niv Bachnoff,首席科学官
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