上海,2023年8月30日——亚盛医药(688176)是一家专注于发现、开发和商业化创新药物以治疗泌尿生殖系统肿瘤及相关疾病的全球生物制药公司,今天宣布其口服药物APL-1401用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的研究用新药(IND)申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。该IND申请此前已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。
该研究是一项随机、双盲的Ib期研究,评估APL-1401在中度至重度活动性UC患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效。
UC是一种慢性特发性炎症性结肠病变。该病导致从直肠到更近端结肠不同程度的连续性浅层粘膜炎症。UC的总体发病率和患病率分别报告为2000年至2011年每10万人1.2-20.3例和7.6-245例。UC的年发病率在北美为每10万人每年8.8-23.1例,在欧洲为每10万人每年0.6-24.3例[1]。在中国,UC的发病率正在上升,约为每10万人每年1.45-2.0例[2]。
UC的炎症性质可导致肠道持续受损,增加住院、手术和结肠癌的风险。UC治疗的目标是提高患者生活质量、诱导和维持临床缓解、实现无皮质类固醇缓解,并尽量降低癌症风险。目前UC尚无治愈方法,UC患者的未满足医疗需求依然存在。
“我们很高兴NMPA批准了APL-1401作为UC治疗药物的IND申请,”亚盛医药首席开发官吴琳博士表示,“这一里程碑开启了APL-1401可能为中国溃疡性结肠炎患者提供一种新颖有效的治疗途径的可能性。此外,它增强了亚盛在胃肠道疾病领域的专业知识和技术能力。我们将迅速在中国启动临床试验,以期尽快为患者提供更广泛的先进药物选择。”
- Gajendran M, Loganathan P, Jimenez G, et al. A comprehensive review and update on ulcerative colitis. Disease-a-Month. 2019; 11: 53.
- 阎鹏光, 李景南. 溃疡性结肠炎的规范诊治[J]. 中华内科杂志, 2021, 60(6):4.
关于亚盛
亚盛医药(688176.SH)成立于2010年3月,是一家专注于发现、开发和商业化创新药物以治疗泌尿生殖系统肿瘤及相关疾病的全球生物制药公司。我们努力提高人类健康水平,维护患者尊严。我们的目标是成为一家在我们关注的领域将研发、制造和商业化整合的全球制药领导者,为中国和全球患者提供最佳的综合诊断和治疗解决方案。
公司一直在开发其自主研发平台和核心技术,探索新机制,高效筛选和评估药物候选化合物。凭借成熟的内部研发系统和全球药物开发专长,亚盛医药致力于推出首创药物和其他创新产品,以解决其关注领域的巨大未满足需求。
亚盛医药还通过自主研发和战略合作不断丰富泌尿生殖系统疾病的产品管线,同时密切跟踪尖端技术和治疗方法。公司努力发现和识别未满足的临床需求,并采取前瞻性方法规划产品和生命周期管理。我们旨在建立卓越的产品组合,涵盖诊断和治疗,以造福更多中国和全球患者。
来源:亚盛医药
