(SeaPRwire) – 台北,台湾和圣地亚哥,2023年11月16日 —— 极星集团(以下简称“公司”,台证所:6550)今天宣布,公司已开始分批提交ADI-PEG 20用于治疗非上皮样恶性胸膜间皮瘤患者的生物制品许可申请(BLA)至美国食品药品监督管理局(FDA),该药物将与铂类药物及培美曲塞联合应用。此次提交基于ADI-PEG 20与铂类药物及培美曲塞联合应用在III期临床试验中治疗非上皮样恶性胸膜间皮瘤患者的研究结果,该研究达到了其主要终点-无进展生存期和次要终点-总生存期。分批提交流程可以使BLA的个别模块按完成顺序提交,这可以加快监管审查流程,可能会加速可能批准的时间表。
此次首次向美国FDA提交的内容包括BLA的非临床和临床部分,计划在未来几个月完成剩余的化学制造和质量控制部分。当BLA的最后一部分提交完成后,极星集团将主动寻求BLA的优先审查资格,如果获得批准,可能会加快监管审查流程。
极星集团医学事务高级副总裁John Bomalaski评论说:“我们的临床试验结果显示很有希望,ADI-PEG 20在治疗恶性胸膜间皮瘤患者方面显示出明显的潜在优势,能满足患者的医疗需求。我们全面开发计划旨在提供坚实的数据,支持FDA对我们BLA的审查。”
极星集团CEO兼董事长Howard Chen补充说:“我们完全致力于满足恶性胸膜间皮瘤患者的紧迫医疗需求。今天的提交为我们在美国扩大治疗选择的患者带来一步。如果FDA批准,这种疗法将成为患者治疗选择的补充,也是我们在治疗难治性癌症方面工作的重要进步。我们期待与FDA密切合作,全面审查流程。”
关于ADI-PEG 20及其在恶性胸膜间皮瘤中的潜在应用
ADI-PEG 20是一种新型治疗方法,在治疗恶性胸膜间皮瘤方面具有潜在应用前景。极星集团ADI-PEG 20的开发重点是证明其在治疗这一具有挑战性的疾病中的安全性和有效性。目前还在进行ADI-PEG 20在其他难治性癌症中的III期临床研究。
关于恶性胸膜间皮瘤:
恶性胸膜间皮瘤是一种高度侵袭性且难治的癌症,主要影响肺部的外膜。它主要由于接触石棉粉尘引起,预后差,治疗选择有限。
关于极星集团
极星集团是一家致力于开发先进疗法的生物制药公司,主要关注代谢相关疾病。我们的核心候选药物ADI-PEG 20目前正在BLA准备阶段和临床开发阶段。ADI-PEG 20旨在破坏癌细胞代谢,提供一种新的治疗广泛受代谢途径影响的各种癌症的新方法。我们的使命是通过关注癌症的代谢基础,革新复杂疾病如癌症的治疗,最终旨在全球提高患者预期生存时间。
投资者联系人:
Gina Lee
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